- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01145079
A New Strategy Regarding Discontinuation of Dual Antiplatelet
4 de março de 2013 atualizado por: Yonsei University
A New Strategy Regarding Discontinuation of Dual Antiplatelet; Real Safety and Efficacy of a 3-month Dual Antiplatelet Therapy Following Zotarolimus-eluting Stents Implantation (RESET Trial)
Drug-eluting stents (DES), markedly reducing the neointimal hyperplasia after stent implantation compared with bare-metal stents (BMS), have improved angiographic and clinical outcomes in the complex lesions and patients with high risks.
However, currently, the fatal events related with stent thrombosis still occur and are the major limitation of the use of DES.
Especially, late or very late thrombosis after DES implantation is an uncommon but life-threatening fatal complication presented with sudden death or myocardial infarction (MI) causing heart failure.
The most powerful predictor for stent thrombosis is the discontinuation of clopidogrel.
In consideration of current data regarding stent thrombosis and clinical situation of discontinuation of antiplatelet, zotarolimus-eluting stent (ZES) [Endeavor®, Medtronic Vascular, Santa Rosa, CA] might be anticipated to be safer than other DES during the long-term follow-up owing to healthy endothelialization.
Endeavor® stent was consists of zotarolimus, thin-strut, cobalt-chromium alloy stent platform (DriverTM stent; Medtronic Vascular, Santa Rosa, CA), and phosphorylcholine coating.
The ENDEAVOR II study demonstrated clinically and statistically significant improvement in all of study endpoints, including a 47 percent reduction in the primary endpoint of target vessel failure (TVF).
In addition, the ENDEAVOR II trial showed a 0.5 percent rate of stent thrombosis at 30 days - with no late thrombosis beyond 30 days and no late stent malapposition.
Because reendothelialization after ZES implantation may occur within 3 months, 3-month dual antiplatelet therapy is recommended in many clinical trials and real world practice.
Shorter maintenance of dual antiplatelet therapy might minimize the risk for stent thrombosis in cases of discontinuation of antiplatelet and prevent waste medications and bleeding complications related with dual antiplatelet therapy.
However, there have been no non-inferior or superior data of ZES considering all these circumstances.
Therefore, the investigators hypothesize that ZES with 3-month dual antiplatelet therapy may be safe and beneficial in patients with coronary artery disease during follow-up than other DES, in spite of higher late lumen loss.
To test this hypothesis, the investigators will perform a multi-center, randomized, prospective trial aimed at demonstrating the efficacy of the ZES versus other DES in patients with coronary artery disease in real world practice.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
982
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Coronary artery disease including stable angina, unstable angina, acute non-ST elevation myocardial infarction and acute ST elevation myocardial infarction
- Age 20 years of older
- Patients with typical chest pain or evidences of myocardial ischemia (e.g., stable, unstable angina, silent ischemia and positive functional study or reversible changes in the electrocardiogram (ECG) consistent with ischemia
- Patients with signed informed consent
- Lesion and stent length for ACS and DM subgroup : Length of single lesion < 24 mm and, Summation of total length of all inserted DES in 3 vessel < 60 mm
- Lesion and stent length for ACS and DM subgroup : Length of single lesion < 24 mm and, Summation of total length of all inserted DES in 3 vessel < 60 mm
- Lesion and stent length for long lesion subgroup : Length of single stent per single lesion > 28 mm and, Summation of total length of all inserted DES in 3 vessel ≤ 90 mm, Possible overlapping stent
- Lesion and stent length for short lesion subgroup : Length of single lesion < 24 mm and, Summation of total length of all inserted DES in 3 vessel < 60 mm
- Significant coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) considered for coronary revascularization with stent implantation
- Reference vessel diameter of 2.5 to 4.0 mm by operator assessment
- Lesion success (30% or less residual stenosis by visual assessment over the entire stent length, with TIMI-3 flow and no more than an NHLBI type B peri-stent dissection
Exclusion Criteria:
- Contraindication to anti-platelet agents & bleeding history within prior 3 months
- Known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, limus related drug
- Prior history of the following presentations : Cerebral vascular accident (not including transient ischemic attack, Peripheral artery occlusive diseases, Thromboembolic disease, Stent thrombosis
- Severe hepatic dysfunction (3 times normal reference values)
- Significant renal dysfunction (Serum creatinine > 2.0 mg/dl)
- Significant leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis
- Cardiogenic shock
- LVEF < 40%
- Pregnant women or women with potential childbearing
- Life expectancy 3 year
- Overlapped DESs(only long lesion subgroup is possible overlapping)
- Left main disease requiring PCI
- Bifurcation lesion with 2-stent technique
- Target lesions with in-stent restenosis at the stented segment of DES or BMS
- Lesions with chronic total occlusion
- History of PCI with DES
- In-stent restenosis lesion
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Endeavor arm
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Zotarolimus-eluting stent
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Comparador Ativo: Endeavor resolute arm
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Zotarolimus-eluting stent for ACS and DM
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Comparador Ativo: Xience arm
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Everolimus-eluting stent for long lesion
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Comparador Ativo: Cypher arm
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Sirolimus-eluting stent for short lesion
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Primary Outcome The composite of cardio-vascular death, MI, stent thrombosis, TVR and bleeding (minor or major) following randomly assigned DES implantation
Prazo: 12 months after stent implantation
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12 months after stent implantation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myeong Ki Hong, MD, PhD, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jang JY, Jung HW, Lee BK, Shin DH, Kim JS, Hong SJ, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Park KW, Gwon HC, Kim HS, Kwon HM, Jang Y. Impact of PRECISE-DAPT and DAPT Scores on Dual Antiplatelet Therapy Duration After 2nd Generation Drug-Eluting Stent Implantation. Cardiovasc Drugs Ther. 2021 Apr;35(2):343-352. doi: 10.1007/s10557-020-07008-7.
- Jang JY, Shin DH, Kim JS, Hong SJ, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Park KW, Gwon HC, Kim HS, Jang Y. Optimal duration of DAPT after second-generation drug-eluting stent in acute coronary syndrome. PLoS One. 2018 Nov 26;13(11):e0207386. doi: 10.1371/journal.pone.0207386. eCollection 2018.
- Kim JS, Kang TS, Mintz GS, Park BE, Shin DH, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK. Randomized comparison of clinical outcomes between intravascular ultrasound and angiography-guided drug-eluting stent implantation for long coronary artery stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):369-76. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.009. Epub 2013 Mar 20.
- Kim BK, Hong MK, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Kang TS, Park BE, Kang WC, Lee SH, Yoon JH, Hong BK, Kwon HM, Jang Y; RESET Investigators. A new strategy for discontinuation of dual antiplatelet therapy: the RESET Trial (REal Safety and Efficacy of 3-month dual antiplatelet Therapy following Endeavor zotarolimus-eluting stent implantation). J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1340-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.043. Epub 2012 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Everolimo
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- 4-2009-0115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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