- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01145079
A New Strategy Regarding Discontinuation of Dual Antiplatelet
4 marzo 2013 aggiornato da: Yonsei University
A New Strategy Regarding Discontinuation of Dual Antiplatelet; Real Safety and Efficacy of a 3-month Dual Antiplatelet Therapy Following Zotarolimus-eluting Stents Implantation (RESET Trial)
Drug-eluting stents (DES), markedly reducing the neointimal hyperplasia after stent implantation compared with bare-metal stents (BMS), have improved angiographic and clinical outcomes in the complex lesions and patients with high risks.
However, currently, the fatal events related with stent thrombosis still occur and are the major limitation of the use of DES.
Especially, late or very late thrombosis after DES implantation is an uncommon but life-threatening fatal complication presented with sudden death or myocardial infarction (MI) causing heart failure.
The most powerful predictor for stent thrombosis is the discontinuation of clopidogrel.
In consideration of current data regarding stent thrombosis and clinical situation of discontinuation of antiplatelet, zotarolimus-eluting stent (ZES) [Endeavor®, Medtronic Vascular, Santa Rosa, CA] might be anticipated to be safer than other DES during the long-term follow-up owing to healthy endothelialization.
Endeavor® stent was consists of zotarolimus, thin-strut, cobalt-chromium alloy stent platform (DriverTM stent; Medtronic Vascular, Santa Rosa, CA), and phosphorylcholine coating.
The ENDEAVOR II study demonstrated clinically and statistically significant improvement in all of study endpoints, including a 47 percent reduction in the primary endpoint of target vessel failure (TVF).
In addition, the ENDEAVOR II trial showed a 0.5 percent rate of stent thrombosis at 30 days - with no late thrombosis beyond 30 days and no late stent malapposition.
Because reendothelialization after ZES implantation may occur within 3 months, 3-month dual antiplatelet therapy is recommended in many clinical trials and real world practice.
Shorter maintenance of dual antiplatelet therapy might minimize the risk for stent thrombosis in cases of discontinuation of antiplatelet and prevent waste medications and bleeding complications related with dual antiplatelet therapy.
However, there have been no non-inferior or superior data of ZES considering all these circumstances.
Therefore, the investigators hypothesize that ZES with 3-month dual antiplatelet therapy may be safe and beneficial in patients with coronary artery disease during follow-up than other DES, in spite of higher late lumen loss.
To test this hypothesis, the investigators will perform a multi-center, randomized, prospective trial aimed at demonstrating the efficacy of the ZES versus other DES in patients with coronary artery disease in real world practice.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
982
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Coronary artery disease including stable angina, unstable angina, acute non-ST elevation myocardial infarction and acute ST elevation myocardial infarction
- Age 20 years of older
- Patients with typical chest pain or evidences of myocardial ischemia (e.g., stable, unstable angina, silent ischemia and positive functional study or reversible changes in the electrocardiogram (ECG) consistent with ischemia
- Patients with signed informed consent
- Lesion and stent length for ACS and DM subgroup : Length of single lesion < 24 mm and, Summation of total length of all inserted DES in 3 vessel < 60 mm
- Lesion and stent length for ACS and DM subgroup : Length of single lesion < 24 mm and, Summation of total length of all inserted DES in 3 vessel < 60 mm
- Lesion and stent length for long lesion subgroup : Length of single stent per single lesion > 28 mm and, Summation of total length of all inserted DES in 3 vessel ≤ 90 mm, Possible overlapping stent
- Lesion and stent length for short lesion subgroup : Length of single lesion < 24 mm and, Summation of total length of all inserted DES in 3 vessel < 60 mm
- Significant coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) considered for coronary revascularization with stent implantation
- Reference vessel diameter of 2.5 to 4.0 mm by operator assessment
- Lesion success (30% or less residual stenosis by visual assessment over the entire stent length, with TIMI-3 flow and no more than an NHLBI type B peri-stent dissection
Exclusion Criteria:
- Contraindication to anti-platelet agents & bleeding history within prior 3 months
- Known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, limus related drug
- Prior history of the following presentations : Cerebral vascular accident (not including transient ischemic attack, Peripheral artery occlusive diseases, Thromboembolic disease, Stent thrombosis
- Severe hepatic dysfunction (3 times normal reference values)
- Significant renal dysfunction (Serum creatinine > 2.0 mg/dl)
- Significant leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis
- Cardiogenic shock
- LVEF < 40%
- Pregnant women or women with potential childbearing
- Life expectancy 3 year
- Overlapped DESs(only long lesion subgroup is possible overlapping)
- Left main disease requiring PCI
- Bifurcation lesion with 2-stent technique
- Target lesions with in-stent restenosis at the stented segment of DES or BMS
- Lesions with chronic total occlusion
- History of PCI with DES
- In-stent restenosis lesion
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Endeavor arm
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Zotarolimus-eluting stent
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Comparatore attivo: Endeavor resolute arm
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Zotarolimus-eluting stent for ACS and DM
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Comparatore attivo: Xience arm
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Everolimus-eluting stent for long lesion
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Comparatore attivo: Cypher arm
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Sirolimus-eluting stent for short lesion
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Primary Outcome The composite of cardio-vascular death, MI, stent thrombosis, TVR and bleeding (minor or major) following randomly assigned DES implantation
Lasso di tempo: 12 months after stent implantation
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12 months after stent implantation
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Myeong Ki Hong, MD, PhD, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jang JY, Jung HW, Lee BK, Shin DH, Kim JS, Hong SJ, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Park KW, Gwon HC, Kim HS, Kwon HM, Jang Y. Impact of PRECISE-DAPT and DAPT Scores on Dual Antiplatelet Therapy Duration After 2nd Generation Drug-Eluting Stent Implantation. Cardiovasc Drugs Ther. 2021 Apr;35(2):343-352. doi: 10.1007/s10557-020-07008-7.
- Jang JY, Shin DH, Kim JS, Hong SJ, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Park KW, Gwon HC, Kim HS, Jang Y. Optimal duration of DAPT after second-generation drug-eluting stent in acute coronary syndrome. PLoS One. 2018 Nov 26;13(11):e0207386. doi: 10.1371/journal.pone.0207386. eCollection 2018.
- Kim JS, Kang TS, Mintz GS, Park BE, Shin DH, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK. Randomized comparison of clinical outcomes between intravascular ultrasound and angiography-guided drug-eluting stent implantation for long coronary artery stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):369-76. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.009. Epub 2013 Mar 20.
- Kim BK, Hong MK, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Kang TS, Park BE, Kang WC, Lee SH, Yoon JH, Hong BK, Kwon HM, Jang Y; RESET Investigators. A new strategy for discontinuation of dual antiplatelet therapy: the RESET Trial (REal Safety and Efficacy of 3-month dual antiplatelet Therapy following Endeavor zotarolimus-eluting stent implantation). J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1340-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.043. Epub 2012 Sep 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Everolimo
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2009-0115
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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