- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01145079
A New Strategy Regarding Discontinuation of Dual Antiplatelet
4 de marzo de 2013 actualizado por: Yonsei University
A New Strategy Regarding Discontinuation of Dual Antiplatelet; Real Safety and Efficacy of a 3-month Dual Antiplatelet Therapy Following Zotarolimus-eluting Stents Implantation (RESET Trial)
Drug-eluting stents (DES), markedly reducing the neointimal hyperplasia after stent implantation compared with bare-metal stents (BMS), have improved angiographic and clinical outcomes in the complex lesions and patients with high risks.
However, currently, the fatal events related with stent thrombosis still occur and are the major limitation of the use of DES.
Especially, late or very late thrombosis after DES implantation is an uncommon but life-threatening fatal complication presented with sudden death or myocardial infarction (MI) causing heart failure.
The most powerful predictor for stent thrombosis is the discontinuation of clopidogrel.
In consideration of current data regarding stent thrombosis and clinical situation of discontinuation of antiplatelet, zotarolimus-eluting stent (ZES) [Endeavor®, Medtronic Vascular, Santa Rosa, CA] might be anticipated to be safer than other DES during the long-term follow-up owing to healthy endothelialization.
Endeavor® stent was consists of zotarolimus, thin-strut, cobalt-chromium alloy stent platform (DriverTM stent; Medtronic Vascular, Santa Rosa, CA), and phosphorylcholine coating.
The ENDEAVOR II study demonstrated clinically and statistically significant improvement in all of study endpoints, including a 47 percent reduction in the primary endpoint of target vessel failure (TVF).
In addition, the ENDEAVOR II trial showed a 0.5 percent rate of stent thrombosis at 30 days - with no late thrombosis beyond 30 days and no late stent malapposition.
Because reendothelialization after ZES implantation may occur within 3 months, 3-month dual antiplatelet therapy is recommended in many clinical trials and real world practice.
Shorter maintenance of dual antiplatelet therapy might minimize the risk for stent thrombosis in cases of discontinuation of antiplatelet and prevent waste medications and bleeding complications related with dual antiplatelet therapy.
However, there have been no non-inferior or superior data of ZES considering all these circumstances.
Therefore, the investigators hypothesize that ZES with 3-month dual antiplatelet therapy may be safe and beneficial in patients with coronary artery disease during follow-up than other DES, in spite of higher late lumen loss.
To test this hypothesis, the investigators will perform a multi-center, randomized, prospective trial aimed at demonstrating the efficacy of the ZES versus other DES in patients with coronary artery disease in real world practice.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
982
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Coronary artery disease including stable angina, unstable angina, acute non-ST elevation myocardial infarction and acute ST elevation myocardial infarction
- Age 20 years of older
- Patients with typical chest pain or evidences of myocardial ischemia (e.g., stable, unstable angina, silent ischemia and positive functional study or reversible changes in the electrocardiogram (ECG) consistent with ischemia
- Patients with signed informed consent
- Lesion and stent length for ACS and DM subgroup : Length of single lesion < 24 mm and, Summation of total length of all inserted DES in 3 vessel < 60 mm
- Lesion and stent length for ACS and DM subgroup : Length of single lesion < 24 mm and, Summation of total length of all inserted DES in 3 vessel < 60 mm
- Lesion and stent length for long lesion subgroup : Length of single stent per single lesion > 28 mm and, Summation of total length of all inserted DES in 3 vessel ≤ 90 mm, Possible overlapping stent
- Lesion and stent length for short lesion subgroup : Length of single lesion < 24 mm and, Summation of total length of all inserted DES in 3 vessel < 60 mm
- Significant coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) considered for coronary revascularization with stent implantation
- Reference vessel diameter of 2.5 to 4.0 mm by operator assessment
- Lesion success (30% or less residual stenosis by visual assessment over the entire stent length, with TIMI-3 flow and no more than an NHLBI type B peri-stent dissection
Exclusion Criteria:
- Contraindication to anti-platelet agents & bleeding history within prior 3 months
- Known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, limus related drug
- Prior history of the following presentations : Cerebral vascular accident (not including transient ischemic attack, Peripheral artery occlusive diseases, Thromboembolic disease, Stent thrombosis
- Severe hepatic dysfunction (3 times normal reference values)
- Significant renal dysfunction (Serum creatinine > 2.0 mg/dl)
- Significant leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis
- Cardiogenic shock
- LVEF < 40%
- Pregnant women or women with potential childbearing
- Life expectancy 3 year
- Overlapped DESs(only long lesion subgroup is possible overlapping)
- Left main disease requiring PCI
- Bifurcation lesion with 2-stent technique
- Target lesions with in-stent restenosis at the stented segment of DES or BMS
- Lesions with chronic total occlusion
- History of PCI with DES
- In-stent restenosis lesion
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Endeavor arm
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Zotarolimus-eluting stent
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Comparador activo: Endeavor resolute arm
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Zotarolimus-eluting stent for ACS and DM
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Comparador activo: Xience arm
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Everolimus-eluting stent for long lesion
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Comparador activo: Cypher arm
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Sirolimus-eluting stent for short lesion
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Primary Outcome The composite of cardio-vascular death, MI, stent thrombosis, TVR and bleeding (minor or major) following randomly assigned DES implantation
Periodo de tiempo: 12 months after stent implantation
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12 months after stent implantation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myeong Ki Hong, MD, PhD, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jang JY, Jung HW, Lee BK, Shin DH, Kim JS, Hong SJ, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Park KW, Gwon HC, Kim HS, Kwon HM, Jang Y. Impact of PRECISE-DAPT and DAPT Scores on Dual Antiplatelet Therapy Duration After 2nd Generation Drug-Eluting Stent Implantation. Cardiovasc Drugs Ther. 2021 Apr;35(2):343-352. doi: 10.1007/s10557-020-07008-7.
- Jang JY, Shin DH, Kim JS, Hong SJ, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Park KW, Gwon HC, Kim HS, Jang Y. Optimal duration of DAPT after second-generation drug-eluting stent in acute coronary syndrome. PLoS One. 2018 Nov 26;13(11):e0207386. doi: 10.1371/journal.pone.0207386. eCollection 2018.
- Kim JS, Kang TS, Mintz GS, Park BE, Shin DH, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK. Randomized comparison of clinical outcomes between intravascular ultrasound and angiography-guided drug-eluting stent implantation for long coronary artery stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):369-76. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.009. Epub 2013 Mar 20.
- Kim BK, Hong MK, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Kang TS, Park BE, Kang WC, Lee SH, Yoon JH, Hong BK, Kwon HM, Jang Y; RESET Investigators. A new strategy for discontinuation of dual antiplatelet therapy: the RESET Trial (REal Safety and Efficacy of 3-month dual antiplatelet Therapy following Endeavor zotarolimus-eluting stent implantation). J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1340-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.043. Epub 2012 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Everolimus
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- 4-2009-0115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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