- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01145079
A New Strategy Regarding Discontinuation of Dual Antiplatelet
4 mars 2013 uppdaterad av: Yonsei University
A New Strategy Regarding Discontinuation of Dual Antiplatelet; Real Safety and Efficacy of a 3-month Dual Antiplatelet Therapy Following Zotarolimus-eluting Stents Implantation (RESET Trial)
Drug-eluting stents (DES), markedly reducing the neointimal hyperplasia after stent implantation compared with bare-metal stents (BMS), have improved angiographic and clinical outcomes in the complex lesions and patients with high risks.
However, currently, the fatal events related with stent thrombosis still occur and are the major limitation of the use of DES.
Especially, late or very late thrombosis after DES implantation is an uncommon but life-threatening fatal complication presented with sudden death or myocardial infarction (MI) causing heart failure.
The most powerful predictor for stent thrombosis is the discontinuation of clopidogrel.
In consideration of current data regarding stent thrombosis and clinical situation of discontinuation of antiplatelet, zotarolimus-eluting stent (ZES) [Endeavor®, Medtronic Vascular, Santa Rosa, CA] might be anticipated to be safer than other DES during the long-term follow-up owing to healthy endothelialization.
Endeavor® stent was consists of zotarolimus, thin-strut, cobalt-chromium alloy stent platform (DriverTM stent; Medtronic Vascular, Santa Rosa, CA), and phosphorylcholine coating.
The ENDEAVOR II study demonstrated clinically and statistically significant improvement in all of study endpoints, including a 47 percent reduction in the primary endpoint of target vessel failure (TVF).
In addition, the ENDEAVOR II trial showed a 0.5 percent rate of stent thrombosis at 30 days - with no late thrombosis beyond 30 days and no late stent malapposition.
Because reendothelialization after ZES implantation may occur within 3 months, 3-month dual antiplatelet therapy is recommended in many clinical trials and real world practice.
Shorter maintenance of dual antiplatelet therapy might minimize the risk for stent thrombosis in cases of discontinuation of antiplatelet and prevent waste medications and bleeding complications related with dual antiplatelet therapy.
However, there have been no non-inferior or superior data of ZES considering all these circumstances.
Therefore, the investigators hypothesize that ZES with 3-month dual antiplatelet therapy may be safe and beneficial in patients with coronary artery disease during follow-up than other DES, in spite of higher late lumen loss.
To test this hypothesis, the investigators will perform a multi-center, randomized, prospective trial aimed at demonstrating the efficacy of the ZES versus other DES in patients with coronary artery disease in real world practice.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
982
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Coronary artery disease including stable angina, unstable angina, acute non-ST elevation myocardial infarction and acute ST elevation myocardial infarction
- Age 20 years of older
- Patients with typical chest pain or evidences of myocardial ischemia (e.g., stable, unstable angina, silent ischemia and positive functional study or reversible changes in the electrocardiogram (ECG) consistent with ischemia
- Patients with signed informed consent
- Lesion and stent length for ACS and DM subgroup : Length of single lesion < 24 mm and, Summation of total length of all inserted DES in 3 vessel < 60 mm
- Lesion and stent length for ACS and DM subgroup : Length of single lesion < 24 mm and, Summation of total length of all inserted DES in 3 vessel < 60 mm
- Lesion and stent length for long lesion subgroup : Length of single stent per single lesion > 28 mm and, Summation of total length of all inserted DES in 3 vessel ≤ 90 mm, Possible overlapping stent
- Lesion and stent length for short lesion subgroup : Length of single lesion < 24 mm and, Summation of total length of all inserted DES in 3 vessel < 60 mm
- Significant coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) considered for coronary revascularization with stent implantation
- Reference vessel diameter of 2.5 to 4.0 mm by operator assessment
- Lesion success (30% or less residual stenosis by visual assessment over the entire stent length, with TIMI-3 flow and no more than an NHLBI type B peri-stent dissection
Exclusion Criteria:
- Contraindication to anti-platelet agents & bleeding history within prior 3 months
- Known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, limus related drug
- Prior history of the following presentations : Cerebral vascular accident (not including transient ischemic attack, Peripheral artery occlusive diseases, Thromboembolic disease, Stent thrombosis
- Severe hepatic dysfunction (3 times normal reference values)
- Significant renal dysfunction (Serum creatinine > 2.0 mg/dl)
- Significant leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis
- Cardiogenic shock
- LVEF < 40%
- Pregnant women or women with potential childbearing
- Life expectancy 3 year
- Overlapped DESs(only long lesion subgroup is possible overlapping)
- Left main disease requiring PCI
- Bifurcation lesion with 2-stent technique
- Target lesions with in-stent restenosis at the stented segment of DES or BMS
- Lesions with chronic total occlusion
- History of PCI with DES
- In-stent restenosis lesion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Endeavor arm
|
Zotarolimus-eluting stent
|
Aktiv komparator: Endeavor resolute arm
|
Zotarolimus-eluting stent for ACS and DM
|
Aktiv komparator: Xience arm
|
Everolimus-eluting stent for long lesion
|
Aktiv komparator: Cypher arm
|
Sirolimus-eluting stent for short lesion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Primary Outcome The composite of cardio-vascular death, MI, stent thrombosis, TVR and bleeding (minor or major) following randomly assigned DES implantation
Tidsram: 12 months after stent implantation
|
12 months after stent implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Myeong Ki Hong, MD, PhD, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jang JY, Jung HW, Lee BK, Shin DH, Kim JS, Hong SJ, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Park KW, Gwon HC, Kim HS, Kwon HM, Jang Y. Impact of PRECISE-DAPT and DAPT Scores on Dual Antiplatelet Therapy Duration After 2nd Generation Drug-Eluting Stent Implantation. Cardiovasc Drugs Ther. 2021 Apr;35(2):343-352. doi: 10.1007/s10557-020-07008-7.
- Jang JY, Shin DH, Kim JS, Hong SJ, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Park KW, Gwon HC, Kim HS, Jang Y. Optimal duration of DAPT after second-generation drug-eluting stent in acute coronary syndrome. PLoS One. 2018 Nov 26;13(11):e0207386. doi: 10.1371/journal.pone.0207386. eCollection 2018.
- Kim JS, Kang TS, Mintz GS, Park BE, Shin DH, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK. Randomized comparison of clinical outcomes between intravascular ultrasound and angiography-guided drug-eluting stent implantation for long coronary artery stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):369-76. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.009. Epub 2013 Mar 20.
- Kim BK, Hong MK, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Kang TS, Park BE, Kang WC, Lee SH, Yoon JH, Hong BK, Kwon HM, Jang Y; RESET Investigators. A new strategy for discontinuation of dual antiplatelet therapy: the RESET Trial (REal Safety and Efficacy of 3-month dual antiplatelet Therapy following Endeavor zotarolimus-eluting stent implantation). J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1340-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.043. Epub 2012 Sep 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Everolimus
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- 4-2009-0115
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreHar inte rekryterat ännuAnterior Spinal Artery Compression Syndrome, Cervikal RegionMalaysia
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Zotarolimus-eluting stent
-
Medical University of ViennaAvslutad
-
Medtronic VascularAvslutad
-
Chonnam National University HospitalAvslutadMyokardischemi | Kranskärlssjukdom | KranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Biotronik AGAvslutadKranskärlssjukdomRumänien
-
Seoul National University HospitalMedtronicOkändHjärtinfarkt | Kranskärlssjukdom | Angina pectoris | Akut koronarsyndromKorea, Republiken av
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdAvslutadKranskärlssjukdom | Angioplastik, Transluminal, Perkutan koronarKorea, Republiken av
-
Sydney South West Area Health ServiceOkändKranskärlsangioplastik och stentning | Single de Novo kransartärstenoserAustralien
-
Medtronic VascularAvslutadMyokardischemi | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Arteriella ocklusiva sjukdomarJapan
-
Aarhus University Hospital SkejbyMedtronic Cardiovascular; Biosensors InternationalAvslutadKranskärlssjukdom | Angina pectorisDanmark
-
Medtronic VascularMedtronic Japan Co., Ltd.AvslutadMyokardischemi | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Arteriella ocklusiva sjukdomarJapan