통년성 알레르기 비염이 있는 소아 피험자에서 Mometasone Furoate 비강 스프레이의 장기 투여에 관한 연구(연구 P06333AM1)
2024년 5월 9일 업데이트: Organon and Co
통년성 알레르기 비염이 있는 소아 피험자에서 Mometasone Furoate Nasal Spray의 장기(12-24주) 투여에 대한 연구(프로토콜 번호 P06333)
모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS)는 1일 1회 제품입니다.
이것은 통년성 알레르기 비염이 있는 소아의 MFNS에 대한 다기관 공개 라벨 연구입니다.
MFNS는 통년성 알레르기 비염이 있는 소아(3-15세)에게 100-200μg/일(1일 1회)의 용량으로 12주 동안 투여된다.
피험자(피험자의 법정대리인)가 12주를 초과하여 치료를 계속하기로 동의한 경우 최대 24주 동안 치료를 받게 됩니다.
각 진료소 방문 시 부작용 관찰, 비강 증상 점수 및 비강 소견을 평가합니다.
심각한 부작용 및 시험 절차 관련 AE의 존재/부재는 후속 조치 종료 후 30일에 검토됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증의 통년성 알레르기 비염 증상이 있는 대상자.
- 비계절 환경 항원(예: 집 먼지 진드기 항원)에 알레르기가 있는 것으로 확인된 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 제공한 시점에 3세에서 15세 사이의 남성 또는 여성 외래 환자.
제외 기준:
- 결핵 또는 하기도 감염을 동반하거나 급성 상기도 감염 또는 급성 인후두염 등이 등록 당시 치료가 필요하다고 조사관이 판단한 피험자
- 효과적인 항생제가 없는 감염 또는 전신 진균증이 공존하는 피험자
- 코피가 반복되는 피험자
- 비강/동강에 공존하는 진균 감염이 있는 피험자
- 스테로이드 또는 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이 성분에 과민증 병력이 있는 피험자
- 중증의 간, 신장, 심장, 혈액계 질환, 당뇨병, 고혈압, 기타 중대한 동반질환을 동반한 전신질환자.
- 꽃가루(삼나무, 편백나무, 자작나무, 목초, 쑥, 돼지풀 등)에 알레르기가 있는 자로서 꽃가루 계절과 관찰기간이 일치하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MFNS 50μg 장치
MFNS 50μg 스프레이 장치. 복용량은 다음과 같습니다 :
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MFNS 50μg 스프레이 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 비강 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주(또는 중단)
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비강 증상 총점은 4가지 증상(재채기, 콧물, 코막힘, 코가려움증)을 합산한 것이다.
각 증상은 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증의 척도로 점수를 매겼으며 총점 범위는 0에서 12까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주(또는 중단)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P06333
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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