Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a mometazon-furoát orrspray hosszú távú alkalmazásáról állandó allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél (P06333AM1 vizsgálat)

2022. február 7. frissítette: Organon and Co

Tanulmány a mometazon-furoát orrspray hosszú távú (12-24 hetes) alkalmazásáról állandó allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél (P06333 jegyzőkönyv)

A mometazon-furoát orrspray (MFNS) napi egyszeri termék. Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az MFNS-ről perenniális allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél. Az MFNS-t perenniális allergiás rhinitisben szenvedő gyermekgyógyászati ​​alanyoknak (3-15 évesek) adják 100-200 μg/nap dózisban (naponta egyszer) 12 héten keresztül. Azok az alanyok (az alany törvényes képviselői), akik beleegyeztek a kezelés 12 héten túli folytatásához, legfeljebb 24 hétig kapnak kezelést. Minden klinikalátogatás alkalmával értékelik a nemkívánatos események megfigyelését, az orrtünetek pontszámait és az orrleleteket. A súlyos nemkívánatos események és a vizsgálati eljárással összefüggő nemkívánatos események meglétét/hiányát a nyomon követés befejezése után 30 nappal felülvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél az állandó allergiás nátha mérsékelt vagy súlyos fokú tünetei vannak.
  • Az alanyok, akikről bebizonyosodott, hogy allergiásak a nem szezonális környezeti antigénekre (pl. háziporatka antigénre).
  • 3–15 éves férfi vagy női járóbeteg a tájékozott beleegyezés megadásakor.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik egyidejűleg tuberkulózisban vagy alsó légúti fertőzésben szenvednek, vagy akik akut felső légúti fertőzésben vagy akut pharyngolaryngitisben szenvednek, stb., akik a vizsgálatot végző személy szerint a regisztrációkor kezelést igényelnek
  • Egyidejű fertőzésben vagy szisztémás mycosisban szenvedő alanyok, amelyekre nincs hatékony antibiotikum
  • Ismétlődő orrvérzésben szenvedő alanyok
  • Egyidejűleg fennálló gombás fertőzésben szenvedő alanyok az orrüregben/szinuszüregben
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében túlérzékenyek voltak szteroidokra vagy a mometazon-furoát orrspray összetevőire
  • Súlyos máj-, vese-, szív-, hematológiai betegségben, diabetes mellitusban, magas vérnyomásban vagy más súlyos, egyidejűleg fennálló betegségben szenvedő alanyok, akiknek általános állapota rossz.
  • Pollenre allergiás alanyok (cédrus, japánciprus, nyír, pázsitfű, bögre, parlagfű stb.), akiknél a pollenszezon egybeesik a megfigyelési időszakkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MFNS 50 μg-os készülék

MFNS 50 μg-os permetező készülék. Az adag a következő lesz:

  • 3-11 éves korig: orrlyukonként egy permetezés naponta egyszer (100 μg/nap) reggel.
  • 12-15 éves korig: 2 permetezés orrlyukonként naponta egyszer (200 μg/nap) reggel.
Drog: mometazon-furoát

MFNS 50 μg-os permetező készülék

  • 3-11 éves korig: orrlyukonként egy permetezés naponta egyszer (100 μg/nap) reggel.
  • 12-15 éves korig: 2 permetezés orrlyukonként naponta egyszer (200 μg/nap) reggel.
Más nevek:
  • Nasonex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel és gyógyszermellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes orrtünet pontszámban
Időkeret: A kiindulási állapot és a 2., 4., 8., 12. és 24. hét (vagy a kezelés abbahagyása)
A teljes orrtünet pontszám 4 tünetből állt (tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás és orrviszketés). Minden tünetet 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos skálán értékeltek, 0 és 12 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
A kiindulási állapot és a 2., 4., 8., 12. és 24. hét (vagy a kezelés abbahagyása)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P06333

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nátha, allergiás, évelő

Klinikai vizsgálatok a mometazon-furoát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel