Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av långvarig administrering av mometasonfuroat nässpray hos pediatriska patienter med perenn allergisk rinit (studie P06333AM1)

7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En studie av långvarig (12-24 veckor) administrering av mometasonfuroat nässpray hos pediatriska patienter med perenn allergisk rinit (protokoll nr. P06333)

Mometasonfuroat nässpray (MFNS) är en produkt för en gång om dagen. Detta är en multicenter, öppen studie av MFNS hos barn med perenn allergisk rinit. MFNS kommer att administreras till pediatriska försökspersoner (3-15 år) med perenn allergisk rinit i en dos på 100 till 200 μg/dag (en gång dagligen) i 12 veckor. Försökspersoner (subjektets juridiska ombud) som gett sitt samtycke till att fortsätta behandlingen efter 12 veckor kommer att få behandling i upp till 24 veckor. Vid varje klinikbesök kommer observation av biverkningar, nässymtompoäng och nasala fynd att utvärderas. Förekomsten/frånvaron av allvarliga biverkningar och prövningsprocedurrelaterade biverkningar kommer att granskas 30 dagar efter avslutad uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har symtom på perenn allergisk rinit av måttlig till svår grad.
  • Försökspersoner som bekräftats vara allergiska mot icke-säsongsbetonade miljöantigener (t.ex. husdammskvalsterantigen).
  • Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 3 till 15 år vid tidpunkten för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med samexisterande tuberkulos eller nedre luftvägsinfektion, eller som har en akut övre luftvägsinfektion eller akut faryngolaryngit etc. som av utredaren bedöms behöva behandling vid tidpunkten för registreringen
  • Försökspersoner med samexisterande infektioner eller systemisk mykos för vilka det inte finns några effektiva antibiotika
  • Försökspersoner med upprepad näsblod
  • Försökspersoner med samexisterande svampinfektion i näs-/sinushålan
  • Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot steroider eller ingredienser i mometasonfuroat nässpray
  • Patienter med svår lever-, njur-, hjärt-, hematologisk sjukdom, diabetes mellitus, hypertoni eller andra allvarliga samexisterande sjukdomar och vars allmäntillstånd är dåligt.
  • Försökspersoner som är allergiska mot pollen (cederträ, japansk cypress, björk, gräs, byngröt, ambrosia, etc.) för vilka pollensäsongen sammanfaller med observationsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MFNS 50 μg enhet

MFNS 50 μg sprayanordning. Dosen kommer att vara följande:

  • 3 till 11 år: en spray per näsborre en gång dagligen (100 μg/dag) på morgonen.
  • 12 till 15 år: 2 sprayningar per näsborre en gång dagligen (200 μg/dag) på morgonen.

MFNS 50 μg sprayanordning

  • 3 till 11 år: en spray per näsborre en gång dagligen (100 μg/dag) på morgonen.
  • 12 till 15 år: 2 sprayningar per näsborre en gång dagligen (200 μg/dag) på morgonen.
Andra namn:
  • Nasonex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar och biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i det totala nasala symtomresultatet
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12 och 24 (eller avbrytande)
Den totala poängen för nässymtom var en sammansättning av 4 symtom (nysningar, rinorré, nästäppa och näsklåda). Varje symtom bedömdes på en skala av 0 = inget, 1 = lindrigt, 2 = måttligt och 3 = allvarligt för en totalpoäng som sträckte sig från 0 till 12. En högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12 och 24 (eller avbrytande)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

19 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit, Allergisk, Perenn

Kliniska prövningar på mometasonfuroat

3
Prenumerera