- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01165424
En studie av långvarig administrering av mometasonfuroat nässpray hos pediatriska patienter med perenn allergisk rinit (studie P06333AM1)
7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
En studie av långvarig (12-24 veckor) administrering av mometasonfuroat nässpray hos pediatriska patienter med perenn allergisk rinit (protokoll nr. P06333)
Mometasonfuroat nässpray (MFNS) är en produkt för en gång om dagen.
Detta är en multicenter, öppen studie av MFNS hos barn med perenn allergisk rinit.
MFNS kommer att administreras till pediatriska försökspersoner (3-15 år) med perenn allergisk rinit i en dos på 100 till 200 μg/dag (en gång dagligen) i 12 veckor.
Försökspersoner (subjektets juridiska ombud) som gett sitt samtycke till att fortsätta behandlingen efter 12 veckor kommer att få behandling i upp till 24 veckor.
Vid varje klinikbesök kommer observation av biverkningar, nässymtompoäng och nasala fynd att utvärderas.
Förekomsten/frånvaron av allvarliga biverkningar och prövningsprocedurrelaterade biverkningar kommer att granskas 30 dagar efter avslutad uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 15 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har symtom på perenn allergisk rinit av måttlig till svår grad.
- Försökspersoner som bekräftats vara allergiska mot icke-säsongsbetonade miljöantigener (t.ex. husdammskvalsterantigen).
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 3 till 15 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med samexisterande tuberkulos eller nedre luftvägsinfektion, eller som har en akut övre luftvägsinfektion eller akut faryngolaryngit etc. som av utredaren bedöms behöva behandling vid tidpunkten för registreringen
- Försökspersoner med samexisterande infektioner eller systemisk mykos för vilka det inte finns några effektiva antibiotika
- Försökspersoner med upprepad näsblod
- Försökspersoner med samexisterande svampinfektion i näs-/sinushålan
- Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot steroider eller ingredienser i mometasonfuroat nässpray
- Patienter med svår lever-, njur-, hjärt-, hematologisk sjukdom, diabetes mellitus, hypertoni eller andra allvarliga samexisterande sjukdomar och vars allmäntillstånd är dåligt.
- Försökspersoner som är allergiska mot pollen (cederträ, japansk cypress, björk, gräs, byngröt, ambrosia, etc.) för vilka pollensäsongen sammanfaller med observationsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: MFNS 50 μg enhet
MFNS 50 μg sprayanordning. Dosen kommer att vara följande:
|
MFNS 50 μg sprayanordning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med biverkningar och biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i det totala nasala symtomresultatet
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12 och 24 (eller avbrytande)
|
Den totala poängen för nässymtom var en sammansättning av 4 symtom (nysningar, rinorré, nästäppa och näsklåda).
Varje symtom bedömdes på en skala av 0 = inget, 1 = lindrigt, 2 = måttligt och 3 = allvarligt för en totalpoäng som sträckte sig från 0 till 12.
En högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12 och 24 (eller avbrytande)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
19 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, Allergisk, Perenn
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Anti-allergiska medel
- Mometasonfuroat
Andra studie-ID-nummer
- P06333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rhinit, Allergisk, Perenn
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
-
Nils HoyerRekryteringÖverkänslighet PneumonitDanmark
Kliniska prövningar på mometasonfuroat
-
Schering-PloughAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
JHSPH Center for Clinical TrialsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
AnaptysBio, Inc.AvslutadKronisk rhinosinusitFörenta staterna
-
Lyra TherapeuticsAvslutad
-
Shanghai Stomotological HospitalShanghai Children's Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated...OkändObstruktiv sömnapné Hypopnésyndrom (OSAHS) och malocklusionKina
-
Washington University School of MedicineAvslutadKronisk rhinosinusit (diagnos) | Allergisk rhinosinusit | Kronisk eosinofil rhinosinusitFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthRekryteringSnarkning | Tonsillhypertrofi | Sömnstörning; Andningsrelaterad | Obstruktiv sömnapné hos barn | Sömnstörningar hos barn | Adenoidal sjukdomAustralien
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutadBehandling av tecken och symtom på säsongsbunden allergisk rinit
-
Jeffrey GlassbergNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadSicklecellanemiFörenta staterna