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Eine Studie zur Langzeitanwendung von Mometasonfuroat-Nasenspray bei pädiatrischen Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis (Studie P06333AM1)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine Studie zur Langzeitanwendung (12-24 Wochen) von Mometasonfuroat-Nasenspray bei pädiatrischen Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis (Protokoll-Nr. P06333)

Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) ist ein einmal täglich anzuwendendes Produkt. Dies ist eine multizentrische, offene Studie zu MFNS bei Kindern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis. MFNS wird pädiatrischen Patienten (3-15 Jahre alt) mit perennialer allergischer Rhinitis in einer Dosis von 100 bis 200 μg/Tag (einmal täglich) für 12 Wochen verabreicht. Probanden (gesetzliche Vertreter der Probanden), die einer Fortsetzung der Behandlung über 12 Wochen hinaus zugestimmt haben, werden bis zu 24 Wochen lang behandelt. Bei jedem Klinikbesuch werden die Beobachtung unerwünschter Ereignisse, nasale Symptombewertungen und nasale Befunde ausgewertet. Das Vorliegen/Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und studienverfahrensbedingter UE wird 30 Tage nach Ende der Nachbeobachtung überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen einer perennierenden allergischen Rhinitis in mittlerem bis schwerem Ausmaß.
  • Probanden mit bestätigter Allergie gegen nicht saisonale Umweltantigene (z. B. Hausstaubmilbenantigen).
  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 3 bis 15 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitig bestehender Tuberkulose oder einer Infektion der unteren Atemwege oder mit einer akuten Infektion der oberen Atemwege oder einer akuten Pharyngolaryngitis usw., die nach Einschätzung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Registrierung behandlungsbedürftig sind
  • Patienten mit gleichzeitig bestehenden Infektionen oder systemischer Mykose, für die es keine wirksamen Antibiotika gibt
  • Themen mit wiederholter Epistaxis
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender Pilzinfektion in der Nasen-/Nebenhöhlenhöhle
  • - Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Steroide oder Bestandteile von Mometasonfuroat-Nasenspray
  • Personen mit schweren Leber-, Nieren-, Herz-, hämatologischen Erkrankungen, Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen und deren Allgemeinzustand schlecht ist.
  • Pollenallergiker (Zeder, Japanische Zypresse, Birke, Gräser, Beifuß, Ambrosie etc.), bei denen die Pollensaison mit dem Beobachtungszeitraum zusammenfällt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MFNS 50 μg Gerät

MFNS 50 μg Sprühgerät. Die Dosis beträgt wie folgt:

  • 3 bis 11 Jahre: einmal täglich morgens ein Sprühstoß pro Nasenloch (100 μg/Tag).
  • 12 bis 15 Jahre: 2 Sprühstöße pro Nasenloch einmal täglich (200 μg/Tag) morgens.
Arzneimittel: Mometasonfuroat

MFNS 50 μg Sprühgerät

  • 3 bis 11 Jahre: einmal täglich ein Sprühstoß pro Nasenloch (100 μg/Tag) morgens.
  • 12 bis 15 Jahre: 2 Sprühstöße pro Nasenloch einmal täglich (200 μg/Tag) morgens.
Andere Namen:
  • Nasonex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore für nasale Symptome
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12 und 24 (oder Absetzen)
Der Gesamtscore der nasalen Symptome war eine Zusammensetzung aus 4 Symptomen (Niesen, Rhinorrhö, verstopfte Nase und Nasenjucken). Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin.
Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12 und 24 (oder Absetzen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

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