- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01165424
En studie av langtidsadministrasjon av mometasonfuroat nesespray hos pediatriske personer med flerårig allergisk rhinitt (studie P06333AM1)
7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
En studie av langvarig (12-24 uker) administrering av mometasonfuroat nesespray hos pediatriske personer med flerårig allergisk rhinitt (protokoll nr. P06333)
Mometasonfuroat nesespray (MFNS) er et produkt som brukes én gang om dagen.
Dette er en multisenter, åpen studie av MFNS hos barn med flerårig allergisk rhinitt.
MFNS vil bli administrert til pediatriske personer (3-15 år) med flerårig allergisk rhinitt i en dose på 100 til 200 μg/dag (en gang daglig) i 12 uker.
Forsøkspersoner (subjektets juridiske representanter) som har gitt samtykke til å fortsette behandlingen utover 12 uker, vil motta behandling i inntil 24 uker.
Ved hvert klinikkbesøk vil observasjon av uønskede hendelser, nesesymptomskår og nesefunn bli evaluert.
Tilstedeværelse/fravær av alvorlige uønskede hendelser og prøveprosedyrerelaterte bivirkninger vil bli vurdert 30 dager etter avsluttet oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 15 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har symptomer på flerårig allergisk rhinitt av moderat til alvorlig grad.
- Personer som er bekreftet å være allergiske mot ikke-sesongens miljøantigener (f.eks. husstøvmidd-antigen).
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 3 til 15 år på tidspunktet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med samtidig tuberkulose eller nedre luftveisinfeksjon, eller som har en akutt øvre luftveisinfeksjon eller akutt faryngolaryngitt osv. som av utforskeren bedømmes å kreve behandling på registreringstidspunktet
- Personer med sameksisterende infeksjoner eller systemisk mykose som det ikke finnes effektive antibiotika for
- Personer med gjentatt neseblødning
- Personer med sameksisterende soppinfeksjon i nese/sinushulen
- Personer med en historie med overfølsomhet overfor steroider eller ingredienser i mometasonfuroat nesespray
- Personer med alvorlig lever-, nyre-, hjerte-, hematologisk sykdom, diabetes mellitus, hypertensjon eller andre alvorlige samtidige sykdommer og hvis allmenntilstand er dårlig.
- Individer som er allergiske mot pollen (seder, japansk sypress, bjørk, gress, bynke, ragweed, etc.) for hvem pollensesongen faller sammen med observasjonsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: MFNS 50 μg enhet
MFNS 50 μg sprayenhet. Dosen vil være som følger:
|
MFNS 50 μg sprayenhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i total nesesymptompoeng
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12 og 24 (eller seponering)
|
Total score for nesesymptomer var en sammensetning av 4 symptomer (nysing, rhinoré, tett nese og nesekløe).
Hvert symptom ble skåret på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig for en total skåre fra 0 til 12.
En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12 og 24 (eller seponering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Flerårig
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Mometasonfuroat
Andre studie-ID-numre
- P06333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rhinitt, Allergisk, Flerårig
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
Kliniske studier på mometasonfuroat
-
Organon and CoFullført
-
Schering-PloughAvsluttet
-
JHSPH Center for Clinical TrialsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Fullført
-
Lyra TherapeuticsFullført
-
AnaptysBio, Inc.FullførtKronisk rhinosinusittForente stater
-
University of AlbertaTilbaketrukketEnuresis | Obstruktiv søvnapné | Søvnforstyrrelse pusteCanada
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCNovum Pharmaceutical Research ServicesFullførtSesongbetinget allergisk rhinittForente stater
-
Shanghai Stomotological HospitalShanghai Children's Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated...UkjentObstruktiv søvnapné Hypopnésyndrom (OSAHS) og malokklusjonKina
-
Yingu Pharmaceutical Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende