Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av langtidsadministrasjon av mometasonfuroat nesespray hos pediatriske personer med flerårig allergisk rhinitt (studie P06333AM1)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En studie av langvarig (12-24 uker) administrering av mometasonfuroat nesespray hos pediatriske personer med flerårig allergisk rhinitt (protokoll nr. P06333)

Mometasonfuroat nesespray (MFNS) er et produkt som brukes én gang om dagen. Dette er en multisenter, åpen studie av MFNS hos barn med flerårig allergisk rhinitt. MFNS vil bli administrert til pediatriske personer (3-15 år) med flerårig allergisk rhinitt i en dose på 100 til 200 μg/dag (en gang daglig) i 12 uker. Forsøkspersoner (subjektets juridiske representanter) som har gitt samtykke til å fortsette behandlingen utover 12 uker, vil motta behandling i inntil 24 uker. Ved hvert klinikkbesøk vil observasjon av uønskede hendelser, nesesymptomskår og nesefunn bli evaluert. Tilstedeværelse/fravær av alvorlige uønskede hendelser og prøveprosedyrerelaterte bivirkninger vil bli vurdert 30 dager etter avsluttet oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har symptomer på flerårig allergisk rhinitt av moderat til alvorlig grad.
  • Personer som er bekreftet å være allergiske mot ikke-sesongens miljøantigener (f.eks. husstøvmidd-antigen).
  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 3 til 15 år på tidspunktet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner med samtidig tuberkulose eller nedre luftveisinfeksjon, eller som har en akutt øvre luftveisinfeksjon eller akutt faryngolaryngitt osv. som av utforskeren bedømmes å kreve behandling på registreringstidspunktet
  • Personer med sameksisterende infeksjoner eller systemisk mykose som det ikke finnes effektive antibiotika for
  • Personer med gjentatt neseblødning
  • Personer med sameksisterende soppinfeksjon i nese/sinushulen
  • Personer med en historie med overfølsomhet overfor steroider eller ingredienser i mometasonfuroat nesespray
  • Personer med alvorlig lever-, nyre-, hjerte-, hematologisk sykdom, diabetes mellitus, hypertensjon eller andre alvorlige samtidige sykdommer og hvis allmenntilstand er dårlig.
  • Individer som er allergiske mot pollen (seder, japansk sypress, bjørk, gress, bynke, ragweed, etc.) for hvem pollensesongen faller sammen med observasjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MFNS 50 μg enhet

MFNS 50 μg sprayenhet. Dosen vil være som følger:

  • 3 til 11 år: én spray per nesebor én gang daglig (100 μg/dag) om morgenen.
  • 12 til 15 år: 2 sprayer per nesebor en gang daglig (200 μg/dag) om morgenen.

MFNS 50 μg sprayenhet

  • 3 til 11 år: én spray per nesebor én gang daglig (100 μg/dag) om morgenen.
  • 12 til 15 år: 2 sprayer per nesebor en gang daglig (200 μg/dag) om morgenen.
Andre navn:
  • Nasonex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total nesesymptompoeng
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12 og 24 (eller seponering)
Total score for nesesymptomer var en sammensetning av 4 symptomer (nysing, rhinoré, tett nese og nesekløe). Hvert symptom ble skåret på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig for en total skåre fra 0 til 12. En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12 og 24 (eller seponering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinitt, Allergisk, Flerårig

Kliniske studier på mometasonfuroat

3
Abonnere