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Prospective Evaluation of Long-term Outcomes After Pulmonary Embolism (ELOPE)

2014년 11월 24일 업데이트: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

The ELOPE Study: Prospective Evaluation of Long-term Outcomes After Pulmonary Embolism

The purpose of this study is to evaluate the long-term impact of Pulmonary Embolism (PE) on heart and lung function, quality of life, ability to work, symptoms of breathlessness and functional status of patients one year after their initial diagnosis and treatment for PE

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Patients seen in the Emergency Department, in-patient wards, out-patient clinics or anticoagulation clinics.

설명

Inclusion Criteria:

  1. First episode of acute symptomatic PE that was objectively diagnosed* within last 10 days
  2. Treated with anticoagulants

  3. ≥ 18 years old

    • PE will be diagnosed if there is a high probability V/Q scan (as per PIOPED Study criteria 66), an intraluminal filling defect in segmental or larger vessels on CTPA or a constant intraluminal filling defect or abrupt cut-off of vessels greater than 2.5 mm diameter on pulmonary angiography 8,10. Patients with non-definitive test results (e.g. low or intermediate probability V/Q scan, subsegmental PE on CTPA (~5% of PE patients 12) will not be included in order to have a strictly defined population of patients with definite PE.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindication or unable to perform CPET or 6MWT (amputated or paralyzed limb(s), severe lower extremity arthritis, preexisting cardiopulmonary condition precluding exercise including unstable angina or myocardial infarction in last 6 weeks, uncontrolled hypertension, serious cardiac dysrhythmia on resting EKG [severe bradycardia or tachycardia, sick sinus syndrome or multifocal premature ventricular contractions] and syncope)
  2. Contraindication to CTPA (allergy to iodinated contrast, CrCl or eGFR < 30 ml/min)
  3. Severe comorbidity (congestive heart failure [LVEF < 35%], severe COPD or restrictive lung disease [FEV1<50%, chronic need for oxygen therapy])
  4. Previous DVT (as ~40% of patients with proximal DVT have asymptomatic PE on lung imaging 67)
  5. Life expectancy < 1 year (e.g. active or terminal cancer, end-stage cardiac or respiratory disease).
  6. Pregnancy or lactation
  7. Unable to read questionnaire in English or French
  8. Unable to return to study centre for required follow-up visits
  9. Unable or unwilling to provide written informed consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Exercise Limitation
기간: 1 month
Exercise limitation will be assessed by VO2 max (% predicted) on cardiopulmonary exercise testing (CPET)
1 month
Exercise Limitation
기간: 12 months
Exercise limitation will be assessed by VO2 max (% predicted) on cardiopulmonary exercise testing (CPET)
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quality of Life
기간: Baseline
Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.
Baseline
Quality of Life
기간: 1 month
Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.
1 month
Quality of Life
기간: 3 months
Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.
3 months
Quality of Life
기간: 6 months
Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.
6 months
Quality of Life
기간: 12 months
Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.
12 months
Respiratory Disease-Specific Measures
기간: Baseline
Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).
Baseline
Respiratory Disease-Specific Measures
기간: 1 month
Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).
1 month
Respiratory Disease-Specific Measures
기간: 3 months
Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).
3 months
Respiratory Disease-Specific Measures
기간: 6 months
Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).
6 months
Respiratory Disease-Specific Measures
기간: 12 months
Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Susan R Kahn, M.D., M.Sc., Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
  • 수석 연구원: Andrew Hirsch, M.D., Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
  • 수석 연구원: John Granton, M.D., University of Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOP-93627

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