Prospective Evaluation of Long-term Outcomes After Pulmonary Embolism (ELOPE)
24 novembre 2014 aggiornato da: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
The ELOPE Study: Prospective Evaluation of Long-term Outcomes After Pulmonary Embolism
The purpose of this study is to evaluate the long-term impact of Pulmonary Embolism (PE) on heart and lung function, quality of life, ability to work, symptoms of breathlessness and functional status of patients one year after their initial diagnosis and treatment for PE
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patients seen in the Emergency Department, in-patient wards, out-patient clinics or anticoagulation clinics.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- First episode of acute symptomatic PE that was objectively diagnosed* within last 10 days
- Treated with anticoagulants
≥ 18 years old
- PE will be diagnosed if there is a high probability V/Q scan (as per PIOPED Study criteria 66), an intraluminal filling defect in segmental or larger vessels on CTPA or a constant intraluminal filling defect or abrupt cut-off of vessels greater than 2.5 mm diameter on pulmonary angiography 8,10. Patients with non-definitive test results (e.g. low or intermediate probability V/Q scan, subsegmental PE on CTPA (~5% of PE patients 12) will not be included in order to have a strictly defined population of patients with definite PE.
Exclusion Criteria:
- Contraindication or unable to perform CPET or 6MWT (amputated or paralyzed limb(s), severe lower extremity arthritis, preexisting cardiopulmonary condition precluding exercise including unstable angina or myocardial infarction in last 6 weeks, uncontrolled hypertension, serious cardiac dysrhythmia on resting EKG [severe bradycardia or tachycardia, sick sinus syndrome or multifocal premature ventricular contractions] and syncope)
- Contraindication to CTPA (allergy to iodinated contrast, CrCl or eGFR < 30 ml/min)
- Severe comorbidity (congestive heart failure [LVEF < 35%], severe COPD or restrictive lung disease [FEV1<50%, chronic need for oxygen therapy])
- Previous DVT (as ~40% of patients with proximal DVT have asymptomatic PE on lung imaging 67)
- Life expectancy < 1 year (e.g. active or terminal cancer, end-stage cardiac or respiratory disease).
- Pregnancy or lactation
- Unable to read questionnaire in English or French
- Unable to return to study centre for required follow-up visits
- Unable or unwilling to provide written informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Exercise Limitation
Lasso di tempo: 1 month
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Exercise limitation will be assessed by VO2 max (% predicted) on cardiopulmonary exercise testing (CPET)
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1 month
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Exercise Limitation
Lasso di tempo: 12 months
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Exercise limitation will be assessed by VO2 max (% predicted) on cardiopulmonary exercise testing (CPET)
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline
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Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.
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Baseline
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Quality of Life
Lasso di tempo: 1 month
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Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.
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1 month
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Quality of Life
Lasso di tempo: 3 months
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Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.
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3 months
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Quality of Life
Lasso di tempo: 6 months
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Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.
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6 months
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Quality of Life
Lasso di tempo: 12 months
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Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.
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12 months
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Respiratory Disease-Specific Measures
Lasso di tempo: Baseline
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Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).
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Baseline
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Respiratory Disease-Specific Measures
Lasso di tempo: 1 month
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Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).
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1 month
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Respiratory Disease-Specific Measures
Lasso di tempo: 3 months
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Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).
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3 months
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Respiratory Disease-Specific Measures
Lasso di tempo: 6 months
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Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).
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6 months
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Respiratory Disease-Specific Measures
Lasso di tempo: 12 months
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Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Susan R Kahn, M.D., M.Sc., Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
- Investigatore principale: Andrew Hirsch, M.D., Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
- Investigatore principale: John Granton, M.D., University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kahn SR, Hirsch AM, Akaberi A, Hernandez P, Anderson DR, Wells PS, Rodger MA, Solymoss S, Kovacs MJ, Rudski L, Shimony A, Dennie C, Rush C, Geerts WH, Aaron SD, Granton JT. Functional and Exercise Limitations After a First Episode of Pulmonary Embolism: Results of the ELOPE Prospective Cohort Study. Chest. 2017 May;151(5):1058-1068. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.030. Epub 2016 Dec 6.
- Kahn SR, Houweling AH, Granton J, Rudski L, Dennie C, Hirsch A. Long-term outcomes after pulmonary embolism: current knowledge and future research. Blood Coagul Fibrinolysis. 2014 Jul;25(5):407-15. doi: 10.1097/MBC.0000000000000070.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOP-93627
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