Prospective Evaluation of Long-term Outcomes After Pulmonary Embolism (ELOPE)
24. listopadu 2014 aktualizováno: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
The ELOPE Study: Prospective Evaluation of Long-term Outcomes After Pulmonary Embolism
The purpose of this study is to evaluate the long-term impact of Pulmonary Embolism (PE) on heart and lung function, quality of life, ability to work, symptoms of breathlessness and functional status of patients one year after their initial diagnosis and treatment for PE
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients seen in the Emergency Department, in-patient wards, out-patient clinics or anticoagulation clinics.
Popis
Inclusion Criteria:
- First episode of acute symptomatic PE that was objectively diagnosed* within last 10 days
- Treated with anticoagulants
≥ 18 years old
- PE will be diagnosed if there is a high probability V/Q scan (as per PIOPED Study criteria 66), an intraluminal filling defect in segmental or larger vessels on CTPA or a constant intraluminal filling defect or abrupt cut-off of vessels greater than 2.5 mm diameter on pulmonary angiography 8,10. Patients with non-definitive test results (e.g. low or intermediate probability V/Q scan, subsegmental PE on CTPA (~5% of PE patients 12) will not be included in order to have a strictly defined population of patients with definite PE.
Exclusion Criteria:
- Contraindication or unable to perform CPET or 6MWT (amputated or paralyzed limb(s), severe lower extremity arthritis, preexisting cardiopulmonary condition precluding exercise including unstable angina or myocardial infarction in last 6 weeks, uncontrolled hypertension, serious cardiac dysrhythmia on resting EKG [severe bradycardia or tachycardia, sick sinus syndrome or multifocal premature ventricular contractions] and syncope)
- Contraindication to CTPA (allergy to iodinated contrast, CrCl or eGFR < 30 ml/min)
- Severe comorbidity (congestive heart failure [LVEF < 35%], severe COPD or restrictive lung disease [FEV1<50%, chronic need for oxygen therapy])
- Previous DVT (as ~40% of patients with proximal DVT have asymptomatic PE on lung imaging 67)
- Life expectancy < 1 year (e.g. active or terminal cancer, end-stage cardiac or respiratory disease).
- Pregnancy or lactation
- Unable to read questionnaire in English or French
- Unable to return to study centre for required follow-up visits
- Unable or unwilling to provide written informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exercise Limitation
Časové okno: 1 month
|
Exercise limitation will be assessed by VO2 max (% predicted) on cardiopulmonary exercise testing (CPET)
|
1 month
|
|
Exercise Limitation
Časové okno: 12 months
|
Exercise limitation will be assessed by VO2 max (% predicted) on cardiopulmonary exercise testing (CPET)
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quality of Life
Časové okno: Baseline
|
Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.
|
Baseline
|
|
Quality of Life
Časové okno: 1 month
|
Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.
|
1 month
|
|
Quality of Life
Časové okno: 3 months
|
Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.
|
3 months
|
|
Quality of Life
Časové okno: 6 months
|
Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.
|
6 months
|
|
Quality of Life
Časové okno: 12 months
|
Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.
|
12 months
|
|
Respiratory Disease-Specific Measures
Časové okno: Baseline
|
Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).
|
Baseline
|
|
Respiratory Disease-Specific Measures
Časové okno: 1 month
|
Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).
|
1 month
|
|
Respiratory Disease-Specific Measures
Časové okno: 3 months
|
Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).
|
3 months
|
|
Respiratory Disease-Specific Measures
Časové okno: 6 months
|
Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).
|
6 months
|
|
Respiratory Disease-Specific Measures
Časové okno: 12 months
|
Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan R Kahn, M.D., M.Sc., Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Hirsch, M.D., Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: John Granton, M.D., University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kahn SR, Hirsch AM, Akaberi A, Hernandez P, Anderson DR, Wells PS, Rodger MA, Solymoss S, Kovacs MJ, Rudski L, Shimony A, Dennie C, Rush C, Geerts WH, Aaron SD, Granton JT. Functional and Exercise Limitations After a First Episode of Pulmonary Embolism: Results of the ELOPE Prospective Cohort Study. Chest. 2017 May;151(5):1058-1068. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.030. Epub 2016 Dec 6.
- Kahn SR, Houweling AH, Granton J, Rudski L, Dennie C, Hirsch A. Long-term outcomes after pulmonary embolism: current knowledge and future research. Blood Coagul Fibrinolysis. 2014 Jul;25(5):407-15. doi: 10.1097/MBC.0000000000000070.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOP-93627
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .