Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospective Evaluation of Long-term Outcomes After Pulmonary Embolism (ELOPE)

24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

The ELOPE Study: Prospective Evaluation of Long-term Outcomes After Pulmonary Embolism

The purpose of this study is to evaluate the long-term impact of Pulmonary Embolism (PE) on heart and lung function, quality of life, ability to work, symptoms of breathlessness and functional status of patients one year after their initial diagnosis and treatment for PE

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Zatorowość płucna

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - QEII Health Sciences Centre
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
    - The Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    - Toronto General Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
    - St. Mary's Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients seen in the Emergency Department, in-patient wards, out-patient clinics or anticoagulation clinics.

Opis

Inclusion Criteria:

First episode of acute symptomatic PE that was objectively diagnosed* within last 10 days
Treated with anticoagulants
≥ 18 years old
- PE will be diagnosed if there is a high probability V/Q scan (as per PIOPED Study criteria 66), an intraluminal filling defect in segmental or larger vessels on CTPA or a constant intraluminal filling defect or abrupt cut-off of vessels greater than 2.5 mm diameter on pulmonary angiography 8,10. Patients with non-definitive test results (e.g. low or intermediate probability V/Q scan, subsegmental PE on CTPA (~5% of PE patients 12) will not be included in order to have a strictly defined population of patients with definite PE.

Exclusion Criteria:

Contraindication or unable to perform CPET or 6MWT (amputated or paralyzed limb(s), severe lower extremity arthritis, preexisting cardiopulmonary condition precluding exercise including unstable angina or myocardial infarction in last 6 weeks, uncontrolled hypertension, serious cardiac dysrhythmia on resting EKG [severe bradycardia or tachycardia, sick sinus syndrome or multifocal premature ventricular contractions] and syncope)
Contraindication to CTPA (allergy to iodinated contrast, CrCl or eGFR < 30 ml/min)
Severe comorbidity (congestive heart failure [LVEF < 35%], severe COPD or restrictive lung disease [FEV1<50%, chronic need for oxygen therapy])
Previous DVT (as ~40% of patients with proximal DVT have asymptomatic PE on lung imaging 67)
Life expectancy < 1 year (e.g. active or terminal cancer, end-stage cardiac or respiratory disease).
Pregnancy or lactation
Unable to read questionnaire in English or French
Unable to return to study centre for required follow-up visits
Unable or unwilling to provide written informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Exercise Limitation Ramy czasowe: 1 month	Exercise limitation will be assessed by VO2 max (% predicted) on cardiopulmonary exercise testing (CPET)	1 month
Exercise Limitation Ramy czasowe: 12 months	Exercise limitation will be assessed by VO2 max (% predicted) on cardiopulmonary exercise testing (CPET)	12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Quality of Life Ramy czasowe: Baseline	Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.	Baseline
Quality of Life Ramy czasowe: 1 month	Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.	1 month
Quality of Life Ramy czasowe: 3 months	Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.	3 months
Quality of Life Ramy czasowe: 6 months	Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.	6 months
Quality of Life Ramy czasowe: 12 months	Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.	12 months
Respiratory Disease-Specific Measures Ramy czasowe: Baseline	Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).	Baseline
Respiratory Disease-Specific Measures Ramy czasowe: 1 month	Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).	1 month
Respiratory Disease-Specific Measures Ramy czasowe: 3 months	Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).	3 months
Respiratory Disease-Specific Measures Ramy czasowe: 6 months	Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).	6 months
Respiratory Disease-Specific Measures Ramy czasowe: 12 months	Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).	12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Susan R Kahn, M.D., M.Sc., Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Główny śledczy: Andrew Hirsch, M.D., Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Główny śledczy: John Granton, M.D., University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

MOP-93627

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .