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Prospective Evaluation of Long-term Outcomes After Pulmonary Embolism (ELOPE)

24 de noviembre de 2014 actualizado por: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

The ELOPE Study: Prospective Evaluation of Long-term Outcomes After Pulmonary Embolism

The purpose of this study is to evaluate the long-term impact of Pulmonary Embolism (PE) on heart and lung function, quality of life, ability to work, symptoms of breathlessness and functional status of patients one year after their initial diagnosis and treatment for PE

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients seen in the Emergency Department, in-patient wards, out-patient clinics or anticoagulation clinics.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. First episode of acute symptomatic PE that was objectively diagnosed* within last 10 days
  2. Treated with anticoagulants
  3. ≥ 18 years old

    • PE will be diagnosed if there is a high probability V/Q scan (as per PIOPED Study criteria 66), an intraluminal filling defect in segmental or larger vessels on CTPA or a constant intraluminal filling defect or abrupt cut-off of vessels greater than 2.5 mm diameter on pulmonary angiography 8,10. Patients with non-definitive test results (e.g. low or intermediate probability V/Q scan, subsegmental PE on CTPA (~5% of PE patients 12) will not be included in order to have a strictly defined population of patients with definite PE.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindication or unable to perform CPET or 6MWT (amputated or paralyzed limb(s), severe lower extremity arthritis, preexisting cardiopulmonary condition precluding exercise including unstable angina or myocardial infarction in last 6 weeks, uncontrolled hypertension, serious cardiac dysrhythmia on resting EKG [severe bradycardia or tachycardia, sick sinus syndrome or multifocal premature ventricular contractions] and syncope)
  2. Contraindication to CTPA (allergy to iodinated contrast, CrCl or eGFR < 30 ml/min)
  3. Severe comorbidity (congestive heart failure [LVEF < 35%], severe COPD or restrictive lung disease [FEV1<50%, chronic need for oxygen therapy])
  4. Previous DVT (as ~40% of patients with proximal DVT have asymptomatic PE on lung imaging 67)
  5. Life expectancy < 1 year (e.g. active or terminal cancer, end-stage cardiac or respiratory disease).
  6. Pregnancy or lactation
  7. Unable to read questionnaire in English or French
  8. Unable to return to study centre for required follow-up visits
  9. Unable or unwilling to provide written informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exercise Limitation
Periodo de tiempo: 1 month
Exercise limitation will be assessed by VO2 max (% predicted) on cardiopulmonary exercise testing (CPET)
1 month
Exercise Limitation
Periodo de tiempo: 12 months
Exercise limitation will be assessed by VO2 max (% predicted) on cardiopulmonary exercise testing (CPET)
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline
Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.
Baseline
Quality of Life
Periodo de tiempo: 1 month
Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.
1 month
Quality of Life
Periodo de tiempo: 3 months
Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.
3 months
Quality of Life
Periodo de tiempo: 6 months
Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.
6 months
Quality of Life
Periodo de tiempo: 12 months
Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.
12 months
Respiratory Disease-Specific Measures
Periodo de tiempo: Baseline
Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).
Baseline
Respiratory Disease-Specific Measures
Periodo de tiempo: 1 month
Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).
1 month
Respiratory Disease-Specific Measures
Periodo de tiempo: 3 months
Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).
3 months
Respiratory Disease-Specific Measures
Periodo de tiempo: 6 months
Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).
6 months
Respiratory Disease-Specific Measures
Periodo de tiempo: 12 months
Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan R Kahn, M.D., M.Sc., Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
  • Investigador principal: Andrew Hirsch, M.D., Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
  • Investigador principal: John Granton, M.D., University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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