- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01174628
Prospective Evaluation of Long-term Outcomes After Pulmonary Embolism (ELOPE)
24 de noviembre de 2014 actualizado por: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
The ELOPE Study: Prospective Evaluation of Long-term Outcomes After Pulmonary Embolism
The purpose of this study is to evaluate the long-term impact of Pulmonary Embolism (PE) on heart and lung function, quality of life, ability to work, symptoms of breathlessness and functional status of patients one year after their initial diagnosis and treatment for PE
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients seen in the Emergency Department, in-patient wards, out-patient clinics or anticoagulation clinics.
Descripción
Inclusion Criteria:
- First episode of acute symptomatic PE that was objectively diagnosed* within last 10 days
- Treated with anticoagulants
≥ 18 years old
- PE will be diagnosed if there is a high probability V/Q scan (as per PIOPED Study criteria 66), an intraluminal filling defect in segmental or larger vessels on CTPA or a constant intraluminal filling defect or abrupt cut-off of vessels greater than 2.5 mm diameter on pulmonary angiography 8,10. Patients with non-definitive test results (e.g. low or intermediate probability V/Q scan, subsegmental PE on CTPA (~5% of PE patients 12) will not be included in order to have a strictly defined population of patients with definite PE.
Exclusion Criteria:
- Contraindication or unable to perform CPET or 6MWT (amputated or paralyzed limb(s), severe lower extremity arthritis, preexisting cardiopulmonary condition precluding exercise including unstable angina or myocardial infarction in last 6 weeks, uncontrolled hypertension, serious cardiac dysrhythmia on resting EKG [severe bradycardia or tachycardia, sick sinus syndrome or multifocal premature ventricular contractions] and syncope)
- Contraindication to CTPA (allergy to iodinated contrast, CrCl or eGFR < 30 ml/min)
- Severe comorbidity (congestive heart failure [LVEF < 35%], severe COPD or restrictive lung disease [FEV1<50%, chronic need for oxygen therapy])
- Previous DVT (as ~40% of patients with proximal DVT have asymptomatic PE on lung imaging 67)
- Life expectancy < 1 year (e.g. active or terminal cancer, end-stage cardiac or respiratory disease).
- Pregnancy or lactation
- Unable to read questionnaire in English or French
- Unable to return to study centre for required follow-up visits
- Unable or unwilling to provide written informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exercise Limitation
Periodo de tiempo: 1 month
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Exercise limitation will be assessed by VO2 max (% predicted) on cardiopulmonary exercise testing (CPET)
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1 month
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Exercise Limitation
Periodo de tiempo: 12 months
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Exercise limitation will be assessed by VO2 max (% predicted) on cardiopulmonary exercise testing (CPET)
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline
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Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.
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Baseline
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Quality of Life
Periodo de tiempo: 1 month
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Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.
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1 month
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Quality of Life
Periodo de tiempo: 3 months
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Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.
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3 months
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Quality of Life
Periodo de tiempo: 6 months
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Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.
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6 months
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Quality of Life
Periodo de tiempo: 12 months
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Quality of Life will be assessed using the SF-36v2 questionnaire.
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12 months
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Respiratory Disease-Specific Measures
Periodo de tiempo: Baseline
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Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).
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Baseline
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Respiratory Disease-Specific Measures
Periodo de tiempo: 1 month
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Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).
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1 month
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Respiratory Disease-Specific Measures
Periodo de tiempo: 3 months
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Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).
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3 months
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Respiratory Disease-Specific Measures
Periodo de tiempo: 6 months
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Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).
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6 months
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Respiratory Disease-Specific Measures
Periodo de tiempo: 12 months
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Respiratory Disease-Specific measures will be assessed using the Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire (PEmb-QOL) and the San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ).
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan R Kahn, M.D., M.Sc., Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
- Investigador principal: Andrew Hirsch, M.D., Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
- Investigador principal: John Granton, M.D., University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kahn SR, Hirsch AM, Akaberi A, Hernandez P, Anderson DR, Wells PS, Rodger MA, Solymoss S, Kovacs MJ, Rudski L, Shimony A, Dennie C, Rush C, Geerts WH, Aaron SD, Granton JT. Functional and Exercise Limitations After a First Episode of Pulmonary Embolism: Results of the ELOPE Prospective Cohort Study. Chest. 2017 May;151(5):1058-1068. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.030. Epub 2016 Dec 6.
- Kahn SR, Houweling AH, Granton J, Rudski L, Dennie C, Hirsch A. Long-term outcomes after pulmonary embolism: current knowledge and future research. Blood Coagul Fibrinolysis. 2014 Jul;25(5):407-15. doi: 10.1097/MBC.0000000000000070.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOP-93627
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