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School-Based Preventive Asthma Care Technology: A Trial Using a Novel Technology to Improve Adherence (SB-PACT)

2013년 12월 31일 업데이트: Jill Halterman, University of Rochester

School-Based Preventive Asthma Care Technology: A Randomized Control Trial Using a Novel Technology to Improve Adherence

The goal of this new translational project is to test the feasibility and effectiveness of implementing school-based directly observed therapy of preventive asthma medications in a real-world setting, using state-of-the-art web-based technology for systematic screening, electronic report generation, and communication between nurses, caregivers, and primary care providers. With the use of a novel method to improve adherence and subsequently reduce morbidity, the investigators hypothesize that this novel adaptation of school-based asthma care will; 1) be feasible and acceptable among this population and among school and community stakeholders, and 2) yield reduced asthma morbidity (symptom-free days, absenteeism, and emergency room / urgent care use for asthma care). The investigators anticipate that enhancing preventive healthcare for young urban children with asthma through partnerships with the schools using a novel technology will yield improved health, prevention of suffering, decreased absenteeism from school, and reduced healthcare costs.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univeristy of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria (all 4 criteria must be met):

  1. Physician-diagnosed asthma (based on parent report).

  2. Persistent asthma (criteria based on NHLBI guidelines). Any 1 of the following:

    1. An average of >2 days per week with asthma symptoms
    2. >2 days per week with rescue medication use
    3. >2 days per month with nighttime symptoms
    4. ≥2 episodes of asthma during the past year that have required systemic corticosteroids
  3. Age ≥3 and ≤10 years.
  4. Attending school in participating Rochester City School District preschools or elementary schools.

Exclusion Criteria:

  1. Inability to speak and understand English. (*Parents unable to read will be eligible, and all instruments will be given verbally.)
  2. No access to a working phone for follow-up surveys (either at the subject's home or an easily accessible alternate phone number).
  3. Family planning to leave the school district within fewer than 6 months.
  4. The child having other significant medical conditions, including congenital heart disease, cystic fibrosis, or other chronic lung disease, that could interfere with the assessment of asthma-related measures.
  5. Children in foster care or other situations in which consent cannot be obtained from a guardian.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: School-Based Medication Group
For children assigned to the School-Based Medication group, an asthma coordinator will send the child's primary care physician a report indicating the child's asthma symptoms, and will recommend that the child receive a preventive asthma medication at school. If the child's doctor agrees, the preventive asthma medication will be delivered to the child's school and to his/her home by a local pharmacy. The child's school nurse will begin directly observed therapy of the preventive asthma medication at school, and will routinely assess the child's asthma symptoms throughout the school year.
다른: School-Based Medication Delivery
For children assigned to the School-Based Medication group, an asthma coordinator will send the child's primary care physician a report indicating the child's asthma symptoms, and will recommend that the child receive a preventive asthma medication at school. If the child's doctor agrees, the preventive asthma medication will be delivered to the child's school and to his/her home by a local pharmacy. The child's school nurse begin directly observed therapy of the preventive asthma medication at school, and will routinely assess the child's asthma symptoms throughout the school year.
간섭 없음: Usual Care Group
Children in the Usual Care group will not receive preventive medications delivered at school. These children will continue to receive all of their asthma care from their parents and primary care physicians.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Average Number of Symptom-free Days Over 14 Days; (Symptom-free Days Are Averaged Over 4 Bi-monthly Follow-ups)
기간: Average number of days, over 2 weeks, throughout the school year
The primary outcome is asthma morbidity between groups. We will measure asthma morbidity by looking at the average number of symptom-free days, over 2 weeks, at each bi-monthly follow-up time point over the school year. Number of days without asthma symptoms will be reported by the child's caregiver.
Average number of days, over 2 weeks, throughout the school year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cost Effectiveness
기간: one year
We will evaluate the cost effectiveness to implement and sustain the web-based system in schools. We will review the cost of the intervention using three main categories of costs; programmatic costs (costs of initiating and running the program), productivity costs, and medical costs estimated at the individual child level.
one year
Feasibility and Acceptability
기간: one year
We will conduct interviews with parents and school nurses to evaluate whether this new program is feasible and acceptable among this population.
one year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Jill S. Halterman, MD, MPH, University of Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 32479
  • 1RC1HL099432-01 (미국 NIH 보조금/계약)

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