School-Based Preventive Asthma Care Technology: A Trial Using a Novel Technology to Improve Adherence (SB-PACT)
31 dicembre 2013 aggiornato da: Jill Halterman, University of Rochester
School-Based Preventive Asthma Care Technology: A Randomized Control Trial Using a Novel Technology to Improve Adherence
The goal of this new translational project is to test the feasibility and effectiveness of implementing school-based directly observed therapy of preventive asthma medications in a real-world setting, using state-of-the-art web-based technology for systematic screening, electronic report generation, and communication between nurses, caregivers, and primary care providers.
With the use of a novel method to improve adherence and subsequently reduce morbidity, the investigators hypothesize that this novel adaptation of school-based asthma care will; 1) be feasible and acceptable among this population and among school and community stakeholders, and 2) yield reduced asthma morbidity (symptom-free days, absenteeism, and emergency room / urgent care use for asthma care).
The investigators anticipate that enhancing preventive healthcare for young urban children with asthma through partnerships with the schools using a novel technology will yield improved health, prevention of suffering, decreased absenteeism from school, and reduced healthcare costs.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Univeristy of Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria (all 4 criteria must be met):
- Physician-diagnosed asthma (based on parent report).
Persistent asthma (criteria based on NHLBI guidelines). Any 1 of the following:
- An average of >2 days per week with asthma symptoms
- >2 days per week with rescue medication use
- >2 days per month with nighttime symptoms
- ≥2 episodes of asthma during the past year that have required systemic corticosteroids
- Age ≥3 and ≤10 years.
- Attending school in participating Rochester City School District preschools or elementary schools.
Exclusion Criteria:
- Inability to speak and understand English. (*Parents unable to read will be eligible, and all instruments will be given verbally.)
- No access to a working phone for follow-up surveys (either at the subject's home or an easily accessible alternate phone number).
- Family planning to leave the school district within fewer than 6 months.
- The child having other significant medical conditions, including congenital heart disease, cystic fibrosis, or other chronic lung disease, that could interfere with the assessment of asthma-related measures.
- Children in foster care or other situations in which consent cannot be obtained from a guardian.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: School-Based Medication Group
For children assigned to the School-Based Medication group, an asthma coordinator will send the child's primary care physician a report indicating the child's asthma symptoms, and will recommend that the child receive a preventive asthma medication at school.
If the child's doctor agrees, the preventive asthma medication will be delivered to the child's school and to his/her home by a local pharmacy.
The child's school nurse will begin directly observed therapy of the preventive asthma medication at school, and will routinely assess the child's asthma symptoms throughout the school year.
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For children assigned to the School-Based Medication group, an asthma coordinator will send the child's primary care physician a report indicating the child's asthma symptoms, and will recommend that the child receive a preventive asthma medication at school.
If the child's doctor agrees, the preventive asthma medication will be delivered to the child's school and to his/her home by a local pharmacy.
The child's school nurse begin directly observed therapy of the preventive asthma medication at school, and will routinely assess the child's asthma symptoms throughout the school year.
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Nessun intervento: Usual Care Group
Children in the Usual Care group will not receive preventive medications delivered at school.
These children will continue to receive all of their asthma care from their parents and primary care physicians.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Average Number of Symptom-free Days Over 14 Days; (Symptom-free Days Are Averaged Over 4 Bi-monthly Follow-ups)
Lasso di tempo: Average number of days, over 2 weeks, throughout the school year
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The primary outcome is asthma morbidity between groups.
We will measure asthma morbidity by looking at the average number of symptom-free days, over 2 weeks, at each bi-monthly follow-up time point over the school year.
Number of days without asthma symptoms will be reported by the child's caregiver.
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Average number of days, over 2 weeks, throughout the school year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cost Effectiveness
Lasso di tempo: one year
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We will evaluate the cost effectiveness to implement and sustain the web-based system in schools.
We will review the cost of the intervention using three main categories of costs; programmatic costs (costs of initiating and running the program), productivity costs, and medical costs estimated at the individual child level.
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one year
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Feasibility and Acceptability
Lasso di tempo: one year
|
We will conduct interviews with parents and school nurses to evaluate whether this new program is feasible and acceptable among this population.
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one year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jill S. Halterman, MD, MPH, University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Halterman JS, Sauer J, Fagnano M, Montes G, Fisher S, Tremblay P, Tajon R, Butz A. Working toward a sustainable system of asthma care: development of the School-Based Preventive Asthma Care Technology (SB-PACT) trial. J Asthma. 2012 May;49(4):395-400. doi: 10.3109/02770903.2012.669441. Epub 2012 Mar 28.
- Halterman JS, Fagnano M, Montes G, Fisher S, Tremblay P, Tajon R, Sauer J, Butz A. The school-based preventive asthma care trial: results of a pilot study. J Pediatr. 2012 Dec;161(6):1109-15. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.059. Epub 2012 Jul 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32479
- 1RC1HL099432-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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