School-Based Preventive Asthma Care Technology: A Trial Using a Novel Technology to Improve Adherence (SB-PACT)
2013. december 31. frissítette: Jill Halterman, University of Rochester
School-Based Preventive Asthma Care Technology: A Randomized Control Trial Using a Novel Technology to Improve Adherence
The goal of this new translational project is to test the feasibility and effectiveness of implementing school-based directly observed therapy of preventive asthma medications in a real-world setting, using state-of-the-art web-based technology for systematic screening, electronic report generation, and communication between nurses, caregivers, and primary care providers.
With the use of a novel method to improve adherence and subsequently reduce morbidity, the investigators hypothesize that this novel adaptation of school-based asthma care will; 1) be feasible and acceptable among this population and among school and community stakeholders, and 2) yield reduced asthma morbidity (symptom-free days, absenteeism, and emergency room / urgent care use for asthma care).
The investigators anticipate that enhancing preventive healthcare for young urban children with asthma through partnerships with the schools using a novel technology will yield improved health, prevention of suffering, decreased absenteeism from school, and reduced healthcare costs.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Univeristy of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria (all 4 criteria must be met):
- Physician-diagnosed asthma (based on parent report).
Persistent asthma (criteria based on NHLBI guidelines). Any 1 of the following:
- An average of >2 days per week with asthma symptoms
- >2 days per week with rescue medication use
- >2 days per month with nighttime symptoms
- ≥2 episodes of asthma during the past year that have required systemic corticosteroids
- Age ≥3 and ≤10 years.
- Attending school in participating Rochester City School District preschools or elementary schools.
Exclusion Criteria:
- Inability to speak and understand English. (*Parents unable to read will be eligible, and all instruments will be given verbally.)
- No access to a working phone for follow-up surveys (either at the subject's home or an easily accessible alternate phone number).
- Family planning to leave the school district within fewer than 6 months.
- The child having other significant medical conditions, including congenital heart disease, cystic fibrosis, or other chronic lung disease, that could interfere with the assessment of asthma-related measures.
- Children in foster care or other situations in which consent cannot be obtained from a guardian.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: School-Based Medication Group
For children assigned to the School-Based Medication group, an asthma coordinator will send the child's primary care physician a report indicating the child's asthma symptoms, and will recommend that the child receive a preventive asthma medication at school.
If the child's doctor agrees, the preventive asthma medication will be delivered to the child's school and to his/her home by a local pharmacy.
The child's school nurse will begin directly observed therapy of the preventive asthma medication at school, and will routinely assess the child's asthma symptoms throughout the school year.
|
For children assigned to the School-Based Medication group, an asthma coordinator will send the child's primary care physician a report indicating the child's asthma symptoms, and will recommend that the child receive a preventive asthma medication at school.
If the child's doctor agrees, the preventive asthma medication will be delivered to the child's school and to his/her home by a local pharmacy.
The child's school nurse begin directly observed therapy of the preventive asthma medication at school, and will routinely assess the child's asthma symptoms throughout the school year.
|
|
Nincs beavatkozás: Usual Care Group
Children in the Usual Care group will not receive preventive medications delivered at school.
These children will continue to receive all of their asthma care from their parents and primary care physicians.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Average Number of Symptom-free Days Over 14 Days; (Symptom-free Days Are Averaged Over 4 Bi-monthly Follow-ups)
Időkeret: Average number of days, over 2 weeks, throughout the school year
|
The primary outcome is asthma morbidity between groups.
We will measure asthma morbidity by looking at the average number of symptom-free days, over 2 weeks, at each bi-monthly follow-up time point over the school year.
Number of days without asthma symptoms will be reported by the child's caregiver.
|
Average number of days, over 2 weeks, throughout the school year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cost Effectiveness
Időkeret: one year
|
We will evaluate the cost effectiveness to implement and sustain the web-based system in schools.
We will review the cost of the intervention using three main categories of costs; programmatic costs (costs of initiating and running the program), productivity costs, and medical costs estimated at the individual child level.
|
one year
|
|
Feasibility and Acceptability
Időkeret: one year
|
We will conduct interviews with parents and school nurses to evaluate whether this new program is feasible and acceptable among this population.
|
one year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill S. Halterman, MD, MPH, University of Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Halterman JS, Sauer J, Fagnano M, Montes G, Fisher S, Tremblay P, Tajon R, Butz A. Working toward a sustainable system of asthma care: development of the School-Based Preventive Asthma Care Technology (SB-PACT) trial. J Asthma. 2012 May;49(4):395-400. doi: 10.3109/02770903.2012.669441. Epub 2012 Mar 28.
- Halterman JS, Fagnano M, Montes G, Fisher S, Tremblay P, Tajon R, Sauer J, Butz A. The school-based preventive asthma care trial: results of a pilot study. J Pediatr. 2012 Dec;161(6):1109-15. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.059. Epub 2012 Jul 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32479
- 1RC1HL099432-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .