Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of the Addition of Sitagliptin in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus Receiving Acarbose Monotherapy (MK-0431-130)
2018년 7월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of the Addition of Sitagliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Diet/Exercise Therapy and Acarbose Monotherapy
This study will evaluate whether the addition of sitagliptin reduces hemoglobin A1C (A1C) more than the addition of placebo for participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) on a steady dose of acarbose.
The primary hypothesis is that the addition of sitagliptin 100 mg once daily (q.d.) reduces A1C more than the addition of placebo in participants with T2DM with inadequate glycemic control on acarbose monotherapy.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
The study includes an 8-week antihyperglycemic agent (AHA) wash-off period* (which includes a 2-week single-blind placebo run-in period) followed by a 24-week double-blind treatment period. All participants will receive open-label acarbose at a minimum dose of 50 mg three times daily (t.i.d.) during the run-in and treatment periods.
*: Wash-off only applicable to patients who were on acarbose and another AHA.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
380
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- has T2DM and is on acarbose alone at a stable dose of at least 50 mg t.i.d.(three times a day) for at least 10 weeks or on acarbose at a stable dose of at least 50 mg t.i.d. (three times a day) for at least 10 weeks in combination with another antihyperglycemic agent (AHA)
- is at least 18 years of age (for participants in India: between 18 and 65 years of age)
- male or female who is unlikely to conceive (not of reproductive potential, or agrees to remain abstinent or use [or have partner use] acceptable birth control if of reproductive potential)
Exclusion Criteria:
- has a history of type 1 diabetes mellitus
- use of thiazolidinedione (TZD), dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, or insulin
- has the following cardiovascular disorders: acute coronary syndrome; new or worsening symptoms of coronary heart disease; coronary artery intervention; stroke or transient ischemic neurological disorder
- has liver or kidney disease
- has cancer or any clinically significant disease or disorder as judged by the Investigator
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg daily (q.d.) + acarbose (continuing the current stable dose of at least 50 mg three times daily [t.i.d.])
|
Sitagliptin, 100 mg tablet once daily, orally for 24 weeks
다른 이름들:
Acarbose 50 mg or 100 mg tablet, 3 times daily, orally (continuing on the stable dose established prior to screening) for 24 weeks
다른 이름들:
Participants not meeting specific glycemic goals during the study will use glimepiride as rescue therapy.
For countries where glimepiride is not available, participants will receive a sulfonylurea marketed in that country as rescue therapy.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: Placebo
Placebo q.d.
+ acarbose (continuing the current stable dose of at least 50 mg t.i.d.)
|
Acarbose 50 mg or 100 mg tablet, 3 times daily, orally (continuing on the stable dose established prior to screening) for 24 weeks
다른 이름들:
Participants not meeting specific glycemic goals during the study will use glimepiride as rescue therapy.
For countries where glimepiride is not available, participants will receive a sulfonylurea marketed in that country as rescue therapy.
다른 이름들:
Placebo, to match sitagliptin tablet, once daily, orally for 24 weeks
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (A1C) at Week 24
기간: Baseline and Week 24
|
A1C is measured as a percent.
Thus, this change from baseline reflects the Week 24 A1C percent minus the Week 0 A1C percent.
Efficacy analyses treated data as missing after the initiation of rescue therapy.
|
Baseline and Week 24
|
|
Number of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event
기간: Up to Week 24 + 14 Day Post-Study Follow-up
|
Up to Week 24 + 14 Day Post-Study Follow-up
|
|
|
Number of Participants Who Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
기간: Up to 24 Weeks
|
Up to 24 Weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 24
기간: Baseline and Week 24
|
Change from baseline at Week 24 is defined as Week 24 FPG minus Week 0 FPG.
Efficacy analyses treated data as missing after the initiation of rescue therapy.
|
Baseline and Week 24
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431-130
- 2010_543 (기타 식별자: Merck Registration Number)
- CTRI/2011/10/002072 (레지스트리 식별자: CTRI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .