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Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of the Addition of Sitagliptin in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus Receiving Acarbose Monotherapy (MK-0431-130)

19 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase III, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of the Addition of Sitagliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Diet/Exercise Therapy and Acarbose Monotherapy

This study will evaluate whether the addition of sitagliptin reduces hemoglobin A1C (A1C) more than the addition of placebo for participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) on a steady dose of acarbose. The primary hypothesis is that the addition of sitagliptin 100 mg once daily (q.d.) reduces A1C more than the addition of placebo in participants with T2DM with inadequate glycemic control on acarbose monotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study includes an 8-week antihyperglycemic agent (AHA) wash-off period* (which includes a 2-week single-blind placebo run-in period) followed by a 24-week double-blind treatment period. All participants will receive open-label acarbose at a minimum dose of 50 mg three times daily (t.i.d.) during the run-in and treatment periods.

*: Wash-off only applicable to patients who were on acarbose and another AHA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • has T2DM and is on acarbose alone at a stable dose of at least 50 mg t.i.d.(three times a day) for at least 10 weeks or on acarbose at a stable dose of at least 50 mg t.i.d. (three times a day) for at least 10 weeks in combination with another antihyperglycemic agent (AHA)
  • is at least 18 years of age (for participants in India: between 18 and 65 years of age)
  • male or female who is unlikely to conceive (not of reproductive potential, or agrees to remain abstinent or use [or have partner use] acceptable birth control if of reproductive potential)

Exclusion Criteria:

  • has a history of type 1 diabetes mellitus
  • use of thiazolidinedione (TZD), dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, or insulin
  • has the following cardiovascular disorders: acute coronary syndrome; new or worsening symptoms of coronary heart disease; coronary artery intervention; stroke or transient ischemic neurological disorder
  • has liver or kidney disease
  • has cancer or any clinically significant disease or disorder as judged by the Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg daily (q.d.) + acarbose (continuing the current stable dose of at least 50 mg three times daily [t.i.d.])
Droga: Sitagliptin phosphate
Sitagliptin, 100 mg tablet once daily, orally for 24 weeks
Altri nomi:
  • Januvia
Droga: Acarbose
Acarbose 50 mg or 100 mg tablet, 3 times daily, orally (continuing on the stable dose established prior to screening) for 24 weeks
Altri nomi:
  • Precoce
Droga: Glimepiride
Participants not meeting specific glycemic goals during the study will use glimepiride as rescue therapy. For countries where glimepiride is not available, participants will receive a sulfonylurea marketed in that country as rescue therapy.
Altri nomi:
  • Amaryl®
  • Glimy
Comparatore placebo: Placebo
Placebo q.d. + acarbose (continuing the current stable dose of at least 50 mg t.i.d.)
Droga: Acarbose
Acarbose 50 mg or 100 mg tablet, 3 times daily, orally (continuing on the stable dose established prior to screening) for 24 weeks
Altri nomi:
  • Precoce
Droga: Glimepiride
Participants not meeting specific glycemic goals during the study will use glimepiride as rescue therapy. For countries where glimepiride is not available, participants will receive a sulfonylurea marketed in that country as rescue therapy.
Altri nomi:
  • Amaryl®
  • Glimy
Droga: Comparator: Placebo
Placebo, to match sitagliptin tablet, once daily, orally for 24 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (A1C) at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
A1C is measured as a percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 24 A1C percent minus the Week 0 A1C percent. Efficacy analyses treated data as missing after the initiation of rescue therapy.
Baseline and Week 24
Number of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event
Lasso di tempo: Up to Week 24 + 14 Day Post-Study Follow-up
Up to Week 24 + 14 Day Post-Study Follow-up
Number of Participants Who Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Lasso di tempo: Up to 24 Weeks
Up to 24 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
Change from baseline at Week 24 is defined as Week 24 FPG minus Week 0 FPG. Efficacy analyses treated data as missing after the initiation of rescue therapy.
Baseline and Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-130
  • 2010_543 (Altro identificatore: Merck Registration Number)
  • CTRI/2011/10/002072 (Identificatore di registro: CTRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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