Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of the Addition of Sitagliptin in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus Receiving Acarbose Monotherapy (MK-0431-130)
19 de julio de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of the Addition of Sitagliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Diet/Exercise Therapy and Acarbose Monotherapy
This study will evaluate whether the addition of sitagliptin reduces hemoglobin A1C (A1C) more than the addition of placebo for participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) on a steady dose of acarbose.
The primary hypothesis is that the addition of sitagliptin 100 mg once daily (q.d.) reduces A1C more than the addition of placebo in participants with T2DM with inadequate glycemic control on acarbose monotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study includes an 8-week antihyperglycemic agent (AHA) wash-off period* (which includes a 2-week single-blind placebo run-in period) followed by a 24-week double-blind treatment period. All participants will receive open-label acarbose at a minimum dose of 50 mg three times daily (t.i.d.) during the run-in and treatment periods.
*: Wash-off only applicable to patients who were on acarbose and another AHA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
380
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- has T2DM and is on acarbose alone at a stable dose of at least 50 mg t.i.d.(three times a day) for at least 10 weeks or on acarbose at a stable dose of at least 50 mg t.i.d. (three times a day) for at least 10 weeks in combination with another antihyperglycemic agent (AHA)
- is at least 18 years of age (for participants in India: between 18 and 65 years of age)
- male or female who is unlikely to conceive (not of reproductive potential, or agrees to remain abstinent or use [or have partner use] acceptable birth control if of reproductive potential)
Exclusion Criteria:
- has a history of type 1 diabetes mellitus
- use of thiazolidinedione (TZD), dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, or insulin
- has the following cardiovascular disorders: acute coronary syndrome; new or worsening symptoms of coronary heart disease; coronary artery intervention; stroke or transient ischemic neurological disorder
- has liver or kidney disease
- has cancer or any clinically significant disease or disorder as judged by the Investigator
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg daily (q.d.) + acarbose (continuing the current stable dose of at least 50 mg three times daily [t.i.d.])
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Sitagliptin, 100 mg tablet once daily, orally for 24 weeks
Otros nombres:
Acarbose 50 mg or 100 mg tablet, 3 times daily, orally (continuing on the stable dose established prior to screening) for 24 weeks
Otros nombres:
Participants not meeting specific glycemic goals during the study will use glimepiride as rescue therapy.
For countries where glimepiride is not available, participants will receive a sulfonylurea marketed in that country as rescue therapy.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo q.d.
+ acarbose (continuing the current stable dose of at least 50 mg t.i.d.)
|
Acarbose 50 mg or 100 mg tablet, 3 times daily, orally (continuing on the stable dose established prior to screening) for 24 weeks
Otros nombres:
Participants not meeting specific glycemic goals during the study will use glimepiride as rescue therapy.
For countries where glimepiride is not available, participants will receive a sulfonylurea marketed in that country as rescue therapy.
Otros nombres:
Placebo, to match sitagliptin tablet, once daily, orally for 24 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Hemoglobin A1c (A1C) at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline and Week 24
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A1C is measured as a percent.
Thus, this change from baseline reflects the Week 24 A1C percent minus the Week 0 A1C percent.
Efficacy analyses treated data as missing after the initiation of rescue therapy.
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Baseline and Week 24
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Number of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event
Periodo de tiempo: Up to Week 24 + 14 Day Post-Study Follow-up
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Up to Week 24 + 14 Day Post-Study Follow-up
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Number of Participants Who Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Periodo de tiempo: Up to 24 Weeks
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Up to 24 Weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline and Week 24
|
Change from baseline at Week 24 is defined as Week 24 FPG minus Week 0 FPG.
Efficacy analyses treated data as missing after the initiation of rescue therapy.
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Baseline and Week 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Fosfato de sitagliptina
- Glimepirida
- Acarbosa
Otros números de identificación del estudio
- 0431-130
- 2010_543 (Otro identificador: Merck Registration Number)
- CTRI/2011/10/002072 (Identificador de registro: CTRI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
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