Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of the Addition of Sitagliptin in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus Receiving Acarbose Monotherapy (MK-0431-130)
19 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of the Addition of Sitagliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Diet/Exercise Therapy and Acarbose Monotherapy
This study will evaluate whether the addition of sitagliptin reduces hemoglobin A1C (A1C) more than the addition of placebo for participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) on a steady dose of acarbose.
The primary hypothesis is that the addition of sitagliptin 100 mg once daily (q.d.) reduces A1C more than the addition of placebo in participants with T2DM with inadequate glycemic control on acarbose monotherapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study includes an 8-week antihyperglycemic agent (AHA) wash-off period* (which includes a 2-week single-blind placebo run-in period) followed by a 24-week double-blind treatment period. All participants will receive open-label acarbose at a minimum dose of 50 mg three times daily (t.i.d.) during the run-in and treatment periods.
*: Wash-off only applicable to patients who were on acarbose and another AHA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
380
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- has T2DM and is on acarbose alone at a stable dose of at least 50 mg t.i.d.(three times a day) for at least 10 weeks or on acarbose at a stable dose of at least 50 mg t.i.d. (three times a day) for at least 10 weeks in combination with another antihyperglycemic agent (AHA)
- is at least 18 years of age (for participants in India: between 18 and 65 years of age)
- male or female who is unlikely to conceive (not of reproductive potential, or agrees to remain abstinent or use [or have partner use] acceptable birth control if of reproductive potential)
Exclusion Criteria:
- has a history of type 1 diabetes mellitus
- use of thiazolidinedione (TZD), dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, or insulin
- has the following cardiovascular disorders: acute coronary syndrome; new or worsening symptoms of coronary heart disease; coronary artery intervention; stroke or transient ischemic neurological disorder
- has liver or kidney disease
- has cancer or any clinically significant disease or disorder as judged by the Investigator
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg daily (q.d.) + acarbose (continuing the current stable dose of at least 50 mg three times daily [t.i.d.])
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Sitagliptin, 100 mg tablet once daily, orally for 24 weeks
Autres noms:
Acarbose 50 mg or 100 mg tablet, 3 times daily, orally (continuing on the stable dose established prior to screening) for 24 weeks
Autres noms:
Participants not meeting specific glycemic goals during the study will use glimepiride as rescue therapy.
For countries where glimepiride is not available, participants will receive a sulfonylurea marketed in that country as rescue therapy.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo q.d.
+ acarbose (continuing the current stable dose of at least 50 mg t.i.d.)
|
Acarbose 50 mg or 100 mg tablet, 3 times daily, orally (continuing on the stable dose established prior to screening) for 24 weeks
Autres noms:
Participants not meeting specific glycemic goals during the study will use glimepiride as rescue therapy.
For countries where glimepiride is not available, participants will receive a sulfonylurea marketed in that country as rescue therapy.
Autres noms:
Placebo, to match sitagliptin tablet, once daily, orally for 24 weeks
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Hemoglobin A1c (A1C) at Week 24
Délai: Baseline and Week 24
|
A1C is measured as a percent.
Thus, this change from baseline reflects the Week 24 A1C percent minus the Week 0 A1C percent.
Efficacy analyses treated data as missing after the initiation of rescue therapy.
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Baseline and Week 24
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Number of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event
Délai: Up to Week 24 + 14 Day Post-Study Follow-up
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Up to Week 24 + 14 Day Post-Study Follow-up
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Number of Participants Who Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Délai: Up to 24 Weeks
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Up to 24 Weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 24
Délai: Baseline and Week 24
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Change from baseline at Week 24 is defined as Week 24 FPG minus Week 0 FPG.
Efficacy analyses treated data as missing after the initiation of rescue therapy.
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Baseline and Week 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2010
Première publication (Estimation)
9 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Inhibiteurs de la glycoside hydrolase
- Phosphate de sitagliptine
- Glimépiride
- Acarbose
Autres numéros d'identification d'étude
- 0431-130
- 2010_543 (Autre identifiant: Merck Registration Number)
- CTRI/2011/10/002072 (Identificateur de registre: CTRI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
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