Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of the Addition of Sitagliptin in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus Receiving Acarbose Monotherapy (MK-0431-130)
19. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of the Addition of Sitagliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Diet/Exercise Therapy and Acarbose Monotherapy
This study will evaluate whether the addition of sitagliptin reduces hemoglobin A1C (A1C) more than the addition of placebo for participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) on a steady dose of acarbose.
The primary hypothesis is that the addition of sitagliptin 100 mg once daily (q.d.) reduces A1C more than the addition of placebo in participants with T2DM with inadequate glycemic control on acarbose monotherapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study includes an 8-week antihyperglycemic agent (AHA) wash-off period* (which includes a 2-week single-blind placebo run-in period) followed by a 24-week double-blind treatment period. All participants will receive open-label acarbose at a minimum dose of 50 mg three times daily (t.i.d.) during the run-in and treatment periods.
*: Wash-off only applicable to patients who were on acarbose and another AHA.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
380
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- has T2DM and is on acarbose alone at a stable dose of at least 50 mg t.i.d.(three times a day) for at least 10 weeks or on acarbose at a stable dose of at least 50 mg t.i.d. (three times a day) for at least 10 weeks in combination with another antihyperglycemic agent (AHA)
- is at least 18 years of age (for participants in India: between 18 and 65 years of age)
- male or female who is unlikely to conceive (not of reproductive potential, or agrees to remain abstinent or use [or have partner use] acceptable birth control if of reproductive potential)
Exclusion Criteria:
- has a history of type 1 diabetes mellitus
- use of thiazolidinedione (TZD), dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, or insulin
- has the following cardiovascular disorders: acute coronary syndrome; new or worsening symptoms of coronary heart disease; coronary artery intervention; stroke or transient ischemic neurological disorder
- has liver or kidney disease
- has cancer or any clinically significant disease or disorder as judged by the Investigator
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg daily (q.d.) + acarbose (continuing the current stable dose of at least 50 mg three times daily [t.i.d.])
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Sitagliptin, 100 mg tablet once daily, orally for 24 weeks
Andere Namen:
Acarbose 50 mg or 100 mg tablet, 3 times daily, orally (continuing on the stable dose established prior to screening) for 24 weeks
Andere Namen:
Participants not meeting specific glycemic goals during the study will use glimepiride as rescue therapy.
For countries where glimepiride is not available, participants will receive a sulfonylurea marketed in that country as rescue therapy.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo q.d.
+ acarbose (continuing the current stable dose of at least 50 mg t.i.d.)
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Acarbose 50 mg or 100 mg tablet, 3 times daily, orally (continuing on the stable dose established prior to screening) for 24 weeks
Andere Namen:
Participants not meeting specific glycemic goals during the study will use glimepiride as rescue therapy.
For countries where glimepiride is not available, participants will receive a sulfonylurea marketed in that country as rescue therapy.
Andere Namen:
Placebo, to match sitagliptin tablet, once daily, orally for 24 weeks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Hemoglobin A1c (A1C) at Week 24
Zeitfenster: Baseline and Week 24
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A1C is measured as a percent.
Thus, this change from baseline reflects the Week 24 A1C percent minus the Week 0 A1C percent.
Efficacy analyses treated data as missing after the initiation of rescue therapy.
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Baseline and Week 24
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Number of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event
Zeitfenster: Up to Week 24 + 14 Day Post-Study Follow-up
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Up to Week 24 + 14 Day Post-Study Follow-up
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Number of Participants Who Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Zeitfenster: Up to 24 Weeks
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Up to 24 Weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 24
Zeitfenster: Baseline and Week 24
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Change from baseline at Week 24 is defined as Week 24 FPG minus Week 0 FPG.
Efficacy analyses treated data as missing after the initiation of rescue therapy.
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Baseline and Week 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Glycosid-Hydrolase-Inhibitoren
- Sitagliptinphosphat
- Glimepirid
- Acarbose
Andere Studien-ID-Nummern
- 0431-130
- 2010_543 (Andere Kennung: Merck Registration Number)
- CTRI/2011/10/002072 (Registrierungskennung: CTRI)
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Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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