악성 중피종 환자의 비스포스포네이트 요법(졸레드론산)에 대한 파일럿 연구(UAB 0901) (UAB0901)
2017년 4월 24일 업데이트: Francisco Robert,MD, University of Alabama at Birmingham
진행성 악성 중피종 환자의 비스포스포네이트 요법(졸레드론산)에 대한 파일럿 2상 연구
이 시험의 1차 목적은 18F-FDG PET 스캔에 대한 EORTC 수정 RECIST 기준 및 EORTC 종양 반응 기준을 포함하는 복합 기준을 사용하여 단일 제제 졸레드론산의 반응률을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 악성 중피종 환자에서 비스포스포네이트(졸레드론산)의 효과를 조사할 것입니다.
평가는 표준 용량의 졸레드론산(3주마다 4mg IV)을 투여한 후 종양 평가의 표준(CT 스캔) 및 기능적 기기(FDG PET 스캔)를 사용하는 환자로 제한됩니다.
우리는 또한 새로운 혈청 마커와 여러 혈중 마커를 사용하여 환자에서 졸레드론산의 생물학적 효과를 탐구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 기대 수명 최소 2개월
- 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 악성 흉막 중피종(MPM)
- CT 스캔 기준으로 측정 가능한 질병 및/또는 스크리닝 시 18F-FDG PET 스캔 기준의 양성 대사 활동
- 0-2의 ECOG 성능 상태
1일 전 2주 이내의 실험실 및 임상 결과는 다음과 같아야 합니다.
- ANC ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
- AST ≤ 2.5 x ULN
- 대체 ≤ 2.5 x ULN
- ALK-P ≤ 3 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.8mg/dL
- 계산된 혈청 크레아티닌 청소율 40 - > 60ml/min
- 가임 여성 피험자와 모든 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 임상시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 중추신경계(CNS) 종양 침범
- 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양의 증거
- 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 약물로 잘 조절되지 않는 New York Heart Association Class 3 또는 4 협심증의 울혈성 심부전 또는 6개월 이내의 심근경색)
- HIV 또는 간염으로 알려진 감염
- 심전도(ECG)에서 입증된 임상적으로 유의한 부정맥. 참고: 만성 심방 부정맥, 즉 심방 세동 또는 발작성 심실상성 빈맥(SVT)이 있는 피험자가 대상입니다.
- 활동성 세균 또는 진균 감염을 포함한 활동성 심각한 전신 질환.
- 침습적 치과 시술, 상당한 치주 질환 또는 턱의 골괴사 병력을 겪고 있는 피험자.
- 다른 전신 항암 요법으로 시험 시작 4주 이내에 치료.
- 모유 수유, 임신 중이거나 임상 시험 기간 동안 임신할 가능성이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조메타
Zometa(졸레드론산)는 3주 주기의 1일차에 주입하여 투여한 후 2주기마다 CT 및/또는 PET 스캔을 통해 종양을 평가합니다.
이는 질병 및/또는 견딜 수 없는 독성이 진행될 때까지 계속됩니다.
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졸레드론산은 21일 주기의 첫째 날에 4mg 농도로 IV 투여됩니다.
치료는 약 30-60분이 소요되며 주입은 약 15분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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졸레드론산(Zometa)에 따른 종양 반응률
기간: 기준선 최대 28개월 또는 진행성 질병 또는 사망까지
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고형 종양 기준(RECIST 2004)의 수정된 반응 평가 기준은 표적 병변에 사용되며 CT 스캔으로 평가됩니다.
완전 반응(CR)은 표적 병변의 소실이다; 부분 반응(PR)은 전체 종양 측정에서 30% 이상 감소입니다. 안정적인 질병(SD)은 반응 또는 진행의 부재입니다. 진행성 질병(PD)은 최저값 또는 새로운 병변의 출현에 대한 총 종양 측정치의 20% 증가입니다.
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기준선 최대 28개월 또는 진행성 질병 또는 사망까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 28개월 기준
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무진행 생존은 피험자가 치료를 시작한 날부터 피험자가 방사선학적 또는 임상적 진행에 의해 결정된 질병 진행의 증거를 경험한 날까지의 일수로 정의됩니다.
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최대 28개월 기준
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전체 생존(OS)
기간: 최대 28개월 기준
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전체 생존은 피험자가 치료를 시작한 날부터 피험자가 사망을 경험하거나 추적 관찰을 하지 못한 날까지의 일수로 정의됩니다.
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최대 28개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francisco Robert, M.D., University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F090917002 (UAB 0901)
- UAB 0901 (기타 보조금/기금 번호: Novartis CZOL446EUS144T)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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