Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie bisfosfonátové terapie (kyselina zoledronová) u pacientů s maligním mezoteliomem (UAB 0901) (UAB0901)

24. dubna 2017 aktualizováno: Francisco Robert,MD, University of Alabama at Birmingham

Pilotní studie fáze 2 bisfosfonátové terapie (kyselina zoledronová) u pacientů s pokročilým maligním mezoteliomem

Primárním cílem této studie je určit míru odezvy na monoterapii kyselinou zoledronovou pomocí kombinace kritérií, včetně kritérií RECIST modifikovaných EORTC a kritérií odpovědi nádoru EORTC pro 18F-FDG PET skeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie bude zkoumat účinek bisfosfonátu (kyseliny zoledronové) u pacientů s maligním mezoteliomem. Hodnocení bude omezeno na pacienty se standardními (CT skeny) a funkčními nástroji (FDG PET skeny) hodnocení nádoru po podání standardních dávek kyseliny zoledronové (4 mg IV každé 3 týdny). Budeme také zkoumat biologický účinek kyseliny zoledronové u pacientů pomocí nových sérových markerů a také několika markerů krevní hladiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University Of Alabama At Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Délka života minimálně 2 měsíce
  • Histologicky potvrzený neresekovatelný maligní mezoteliom pleury (MPM)
  • Onemocnění měřitelné podle kritérií CT Scan a/nebo pozitivní metabolická aktivita kritérií 18F-FDG PET Scan při screeningu
  • Stav výkonu ECOG 0-2

  • Laboratorní a klinické výsledky během 2 týdnů před 1. dnem musí být následující:

    1. ANC ≥ 1,5 x 109/L
    2. Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    4. Sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    5. AST ≤ 2,5 x ULN
    6. ALT ≤ 2,5 x ULN
    7. ALK-P ≤ 3 x ULN
    8. Sérový kreatinin ≤ 1,8 mg/dl
    9. Vypočtená clearance kreatininu v séru 40 - > 60 ml/min
  • Ženské subjekty ve fertilním věku a všichni muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) tumorem
  • Důkaz o jiné aktivní malignitě vyžadující léčbu
  • Klinicky významné onemocnění srdce (např. městnavé srdeční selhání anginy 3 nebo 4 třídy New York Heart Association, které není dobře kontrolováno léky, nebo infarkt myokardu během 6 měsíců)
  • Známá infekce HIV nebo hepatitida
  • Klinicky významné arytmie prokázané na elektrokardiogramu (EKG). Poznámka: Subjekty s chronickou síňovou arytmií, tj. fibrilací síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardií (SVT), jsou způsobilé.
  • Aktivní, závažné systémové onemocnění, včetně aktivní bakteriální nebo plísňové infekce.
  • Subjekty podstupující invazivní stomatologické výkony, významné onemocnění parodontu nebo osteonekrózu čelisti v anamnéze.
  • Léčba do 4 týdnů od zahájení studie jinou systémovou protinádorovou terapií.
  • Kojící, těhotná nebo pravděpodobně otěhotní během klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zometa
Zometa (kyselina zoledronová) bude podávána infuzí v den 1 3týdenního cyklu s následným hodnocením nádoru z CT a/nebo PET skenů každé 2 cykly. To bude pokračovat až do progrese onemocnění a/nebo netolerovatelné toxicity.
Lék: Zometa
Kyselina zoledronová bude podávána IV první den 21denního cyklu v koncentraci 4 mg. Ošetření bude trvat cca 30-60 minut s infuzí cca 15 minut.
Ostatní jména:
  • Kyselina zoledronová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru po kyselině zoledronové (Zometa)
Časové okno: Výchozí stav do 28 měsíců nebo do progrese onemocnění nebo smrti
Pro cílové léze budou použita modifikovaná kritéria hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST 2004) a budou hodnocena pomocí CT skenů. Complete Response (CR) je vymizení cílových lézí; Částečná odezva (PR) je větší nebo rovna 30% snížení celkového měření nádoru; Stabilní onemocnění (SD) je nepřítomnost odpovědi nebo progrese; a Progresivní onemocnění (PD) je 20% nárůst v celkovém měření tumoru nad hodnotou nadir nebo výskytem nových lézí.
Výchozí stav do 28 měsíců nebo do progrese onemocnění nebo smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav až 28 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako počet dní ode dne, kdy subjekt zahájil léčbu, do dne, kdy subjekt zaznamenal známky progrese onemocnění, jak je určeno radiologickou nebo klinickou progresí.
Základní stav až 28 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až 28 měsíců
Celkové přežití je definováno jako počet dní ode dne, kdy subjekt zahájil léčbu, do dne, kdy u subjektu došlo k úmrtí nebo ztrátě sledování.
Základní stav až 28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Robert, M.D., University Of Alabama At Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F090917002 (UAB 0901)
  • UAB 0901 (Jiné číslo grantu/financování: Novartis CZOL446EUS144T)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezoteliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit