Pilottitutkimus bisfosfonaattiterapiasta (tsoledronihappo) potilailla, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma (UAB 0901) (UAB0901)
maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Francisco Robert,MD, University of Alabama at Birmingham
Vaiheen 2 pilottitutkimus bisfosfonaattihoidosta (tsoledronihappo) potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen mesoteliooma
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää yksittäisen tsoledronihapon vastenopeus käyttämällä yhdistelmäkriteereitä, joihin kuuluvat EORTC:llä muunnetut RECIST-kriteerit ja EORTC-kasvainvastekriteerit 18F-FDG PET-skannauksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan bisfosfonaatin (tsoledronihapon) vaikutusta potilailla, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma.
Arviointi rajoittuu potilaisiin, joilla on kasvainarvioinnin standardi (CT-skannaukset) ja toiminnalliset instrumentit (FDG PET-skannaukset) tsoledronihapon standardiannosten (4 mg IV joka 3. viikko) jälkeen.
Tutkimme myös tsoledronihapon biologista vaikutusta potilailla, jotka käyttävät uusia seerumimarkkereita sekä useita veren tasomarkkereita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset > 18 vuotta
- Elinajanodote vähintään 2 kuukautta
- Histologisesti vahvistettu ei-leikkauksellinen pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM)
- Mitattavissa oleva sairaus CT-skannauskriteereillä ja/tai 18F-FDG PET-skannauskriteerien positiivinen metabolinen aktiivisuus seulonnassa
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Laboratorio- ja kliinisten tulosten on oltava seuraavat 2 viikkoa ennen päivää 1:
- ANC ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobiini ≥ 9g/dl
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- AST ≤ 2,5 x ULN
- ALT ≤ 2,5 x ULN
- ALK-P ≤ 3 x ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,8 mg/dl
- Laskettu seerumin kreatiniinipuhdistuma 40 - > 60 ml/min
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu keskushermoston (CNS) kasvaimen osallisuus
- Todisteet muista aktiivisista pahanlaatuisista kasvaimista, jotka vaativat hoitoa
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 angina pectoris, joka ei ole hyvin hallinnassa lääkityksellä, tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä)
- Tunnettu HIV- tai hepatiitti-infektio
- Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt osoitettiin EKG:ssä. Huomautus: henkilöt, joilla on krooninen eteisrytmi, eli eteisvärinä tai kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia (SVT), ovat kelvollisia.
- Aktiivinen, vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio.
- Potilaat, joille tehdään invasiivisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä, merkittävä periodontaalinen sairaus tai aiempi leuan osteonekroosi.
- Hoito 4 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta muulla systeemisellä syöpähoidolla.
- Imetys, raskaana oleva tai todennäköisesti raskaana oleva kliinisen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zometa
Zometa (tsoledronihappo) annetaan infuusiona 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä, mitä seuraa kasvainarviointi CT- ja/tai PET-skannauksista joka toinen sykli.
Tämä jatkuu, kunnes sairaus etenee ja/tai sietämätön toksisuus.
|
Tsoledronihappoa annetaan IV 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä pitoisuutena 4 mg.
Hoito kestää noin 30-60 minuuttia ja infuusio kestää noin 15 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainvaste tsoledronihapon (Zometa) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 kuukauteen asti tai etenevään sairauteen tai kuolemaan asti
|
Kiinteiden kasvainten kriteerien (RECIST 2004) muokattuja vasteen arviointikriteerejä käytetään kohdevaurioissa, ja ne arvioidaan CT-skannauksilla.
Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kohdeleesioiden häviämistä; Osittainen vaste (PR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %:n lasku koko kasvaimen mittauksessa; Stabiili sairaus (SD) on vasteen tai etenemisen puuttuminen; ja Progressive Disease (PD) on 20 %:n lisäys tuumorin kokonaismittauksessa alhaisimmasta arvosta tai uusien leesioiden ilmaantumisesta.
|
Lähtötilanne 28 kuukauteen asti tai etenevään sairauteen tai kuolemaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään päivien lukumääränä päivästä, jona kohde aloitti hoidon, siihen päivään, jona koehenkilö koki merkkejä taudin etenemisestä radiologisen tai kliinisen etenemisen perusteella.
|
Perustaso jopa 28 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään päivien lukumääränä päivästä, jolloin kohde aloitti hoidon, siihen päivään, jona koehenkilö koki kuoleman tai jäi seurantaan.
|
Perustaso jopa 28 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Robert, M.D., University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Tsoledronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- F090917002 (UAB 0901)
- UAB 0901 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Novartis CZOL446EUS144T)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .