Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe terapii bisfosfonianami (kwas zoledronowy) u pacjentów z międzybłoniakiem złośliwym (UAB 0901) (UAB0901)

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Francisco Robert,MD, University of Alabama at Birmingham

Pilotażowe badanie fazy 2 dotyczące terapii bisfosfonianami (kwas zoledronowy) u pacjentów z zaawansowanym międzybłoniakiem złośliwym

Głównym celem tego badania jest określenie odsetka odpowiedzi na kwas zoledronowy w monoterapii przy użyciu zestawu kryteriów, w tym kryteriów RECIST zmodyfikowanych przez EORTC i kryteriów odpowiedzi guza EORTC dla skanów PET 18F-FDG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym zbadany zostanie wpływ bisfosfonianu (kwas zoledronowy) na pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem. Ocena zostanie ograniczona do pacjentów ze standardowymi (tomografia komputerowa) i funkcjonalnymi instrumentami (skany FDG PET) oceny guza po podaniu standardowych dawek kwasu zoledronowego (4 mg IV co 3 tygodnie). Zbadamy również biologiczne działanie kwasu zoledronowego u pacjentów przy użyciu nowych markerów w surowicy, a także kilku markerów poziomu we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety > 18 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 2 miesiące
  • Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny złośliwy międzybłoniak opłucnej (MPM)
  • Choroba mierzalna za pomocą tomografii komputerowej Kryteria skanowania i/lub dodatnia aktywność metaboliczna 18F-FDG PET Kryteria skanowania podczas badania przesiewowego
  • Stan wydajności ECOG 0-2

  • Wyniki laboratoryjne i kliniczne w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1 muszą być następujące:

    1. ANC ≥ 1,5 x 109/l
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    4. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    5. AspAT ≤ 2,5 x GGN
    6. AlAT ≤ 2,5 x GGN
    7. ALK-P ≤ 3 x GGN
    8. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,8 mg/dl
    9. Obliczony klirens kreatyniny w surowicy 40 - > 60 ml/min
  • Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zajęcie guza ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Dowody na obecność innego aktywnego nowotworu wymagającego leczenia
  • Klinicznie istotna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca dławicy piersiowej klasy 3 lub 4 według New York Heart Association, która nie jest dobrze kontrolowana lekami lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy)
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu wykazane w elektrokardiogramie (EKG). Uwaga: kwalifikują się osoby z przewlekłą arytmią przedsionkową, tj. migotaniem przedsionków lub napadowym częstoskurczem nadkomorowym (SVT).
  • Czynna, ciężka choroba ogólnoustrojowa, w tym czynna infekcja bakteryjna lub grzybicza.
  • Pacjenci poddawani inwazyjnym zabiegom dentystycznym, z poważną chorobą przyzębia lub martwicą kości szczęki w wywiadzie.
  • Leczenie w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania inną ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową.
  • Karmienie piersią, ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę podczas badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zometa
Zometa (kwas zoledronowy) będzie podawany we wlewie pierwszego dnia 3-tygodniowego cyklu, a następnie co 2 cykle będzie oceniana ocena guza na podstawie tomografii komputerowej i/lub PET. Będzie to trwało do czasu progresji choroby i/lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Zometa
Kwas zoledronowy będzie podawany dożylnie pierwszego dnia 21-dniowego cyklu w stężeniu 4 mg. Zabieg trwa około 30-60 minut, przy czym infuzja trwa około 15 minut.
Inne nazwy:
  • Kwas zoledronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza na kwas zoledronowy (Zometa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 miesięcy lub do progresji choroby lub śmierci
Zmodyfikowane Kryteria Oceny Odpowiedzi w Kryteriach Guzów Litych (RECIST 2004) będą stosowane do zmian docelowych i oceniane za pomocą tomografii komputerowej. Pełna odpowiedź (CR) to zniknięcie docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR) jest większa lub równa 30% redukcji w całkowitym pomiarze guza; Choroba stabilna (SD) to brak odpowiedzi lub progresja; a choroba postępująca (PD) to 20% wzrost całkowitego pomiaru guza powyżej wartości nadiru lub pojawienie się nowych zmian.
Wartość wyjściowa do 28 miesięcy lub do progresji choroby lub śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Baza do 28 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako liczbę dni od dnia rozpoczęcia leczenia przez osobnika do dnia, w którym u osobnika wystąpiły objawy progresji choroby, określone na podstawie progresji radiologicznej lub klinicznej.
Baza do 28 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Baza do 28 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako liczbę dni od dnia, w którym pacjent rozpoczął leczenie do dnia, w którym pacjent doświadczył śmierci lub stracił kontrolę.
Baza do 28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Robert, M.D., University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F090917002 (UAB 0901)
  • UAB 0901 (Inny numer grantu/finansowania: Novartis CZOL446EUS144T)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zometa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj