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Pilotstudie zur Bisphosphonattherapie (Zoledronsäure) bei Patienten mit malignem Mesotheliom (UAB 0901) (UAB0901)

24. April 2017 aktualisiert von: Francisco Robert,MD, University of Alabama at Birmingham

Eine Phase-2-Pilotstudie zur Bisphosphonattherapie (Zoledronsäure) bei Patienten mit fortgeschrittenem malignem Mesotheliom

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Ansprechrate von Zoledronsäure als Einzelwirkstoff unter Verwendung einer Kombination von Kriterien, einschließlich der modifizierten EORTC-RECIST-Kriterien und der EORTC-Tumoransprechkriterien für 18F-FDG-PET-Scans.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie wird die Wirkung von Bisphosphonat (Zoledronsäure) bei Patienten mit bösartigem Mesotheliom untersucht. Die Bewertung wird auf Patienten mit Standard- (CT-Scans) und funktionellen Instrumenten (FDG-PET-Scans) zur Tumorbeurteilung nach Verabreichung von Standarddosen von Zoledronsäure (4 mg i.v. alle 3 Wochen) beschränkt. Wir werden auch die biologische Wirkung von Zoledronsäure bei Patienten unter Verwendung neuer Serummarker sowie mehrerer Blutspiegelmarker untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > 18 Jahre
  • Lebenserwartung von mindestens 2 Monaten
  • Histologisch bestätigtes inoperables malignes Pleuramesotheliom (MPM)
  • Messbare Krankheit nach CT-Scan-Kriterien und/oder positive metabolische Aktivität der 18F-FDG-PET-Scan-Kriterien beim Screening
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2

  • Labor- und klinische Ergebnisse innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 müssen wie folgt sein:

    1. ANC ≥ 1,5 x 109/l
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
    3. Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    4. Serumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    5. AST ≤ 2,5 x ULN
    6. ALT ≤ 2,5 x ULN
    7. ALK-P ≤ 3 x ULN
    8. Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dl
    9. Berechnete Serum-Kreatinin-Clearance 40 -> 60 ml/min
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und alle männlichen Probanden müssen chirurgisch steril sein oder der Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode während der gesamten Studie zustimmen.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Tumorbeteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Nachweis einer anderen aktiven Malignität, die eine Behandlung erfordert
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association Angina pectoris, die durch Medikamente nicht gut kontrolliert wird, oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten)
  • Bekannte Infektion mit HIV oder Hepatitis
  • Klinisch signifikante Arrhythmien, nachgewiesen im Elektrokardiogramm (EKG). Hinweis: Patienten mit chronischer atrialer Arrhythmie, d. h. Vorhofflimmern oder paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie (SVT), sind teilnahmeberechtigt.
  • Aktive, schwere systemische Erkrankung, einschließlich aktiver Bakterien- oder Pilzinfektion.
  • Probanden, die sich invasiven zahnärztlichen Eingriffen, einer signifikanten Parodontalerkrankung oder einer Osteonekrose des Kiefers in der Vorgeschichte unterziehen.
  • Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie mit einer anderen systemischen Krebstherapie.
  • Stillen, schwanger sind oder während der klinischen Studie wahrscheinlich schwanger werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zometa
Zometa (Zoledronsäure) wird als Infusion an Tag 1 eines 3-wöchigen Zyklus verabreicht, gefolgt von einer Tumorbeurteilung anhand von CT- und/oder PET-Scans alle 2 Zyklen. Dies wird bis zum Fortschreiten der Krankheit und/oder einer nicht tolerierbaren Toxizität fortgesetzt.
Arzneimittel: Zometa
Zoledronsäure wird i.v. am ersten Tag eines 21-tägigen Zyklus in einer Konzentration von 4 mg verabreicht. Die Behandlung dauert etwa 30-60 Minuten, wobei der Aufguss etwa 15 Minuten dauert.
Andere Namen:
  • Zoledronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechrate nach Zoledronsäure (Zometa)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod
Die modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST 2004) werden für Zielläsionen verwendet und durch CT-Scans bewertet. Complete Response (CR) ist das Verschwinden von Zielläsionen; Partial Response (PR) ist größer oder gleich 30 % Reduktion der Gesamttumormessung; Stabile Erkrankung (SD) ist das Fehlen einer Reaktion oder Progression; und Progressive Disease (PD) ist ein 20%iger Anstieg der Gesamttumormessung gegenüber dem Nadirwert oder dem Auftreten neuer Läsionen.
Baseline bis zu 28 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate
Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Tag, an dem der Proband mit der Behandlung begonnen hat, bis zu dem Tag, an dem der Proband Anzeichen einer Krankheitsprogression erfuhr, wie durch radiologische oder klinische Progression bestimmt.
Baseline bis zu 28 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Tag, an dem der Proband mit der Behandlung begonnen hat, bis zu dem Tag, an dem der Proband starb oder für die Nachsorge verloren ging.
Baseline bis zu 28 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Robert, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F090917002 (UAB 0901)
  • UAB 0901 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Novartis CZOL446EUS144T)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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