간암에 대한 ABT-888 및 테모졸로마이드
소라페닙 치료 후 진행되거나 소라페닙에 내성이 없는 진행성 간세포 암종(HCC) 환자를 대상으로 ABT-888 및 테모졸로마이드에 대한 제2상 연구
이 연구는 간암(간세포 암종 또는 약어로 HCC라고도 함) 환자를 대상으로 합니다.
본 연구의 목적은 간암 환자에 대한 새로운 복합제인 ABT-888과 테모졸로마이드의 효능(유효성)을 시험하는 것이다. Temozolomide는 빠르게 분열하는 세포, 즉 암세포에서 디옥시리보핵산(DNA)을 손상시키는 작용을 합니다. ABT-888은 손상된 DNA를 고치는 데 도움을 주는 "PARP"라는 효소를 억제합니다. 이 효소를 억제함으로써 ABT-888은 암 세포가 테모졸로미드로 인한 손상을 복구하는 것을 방지하고 암 세포의 살상을 증가시키고 신체의 종양을 감소시킬 것입니다.
ABT-888은 미국 식품의약국(FDA)에서 간암에 사용하도록 아직 승인되지 않은 조사 또는 실험용 항암제입니다.
이 연구는 테모졸로마이드와 ABT-888이라는 약물 조합이 간암에 어떤 영향(좋고 나쁨)을 주는지 알아내는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 ABT-888이 간암에서 테모졸로마이드의 효과를 증가시키는지 알려지지 않았기 때문에 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Lombardi Cancer Center에서 본 간세포 암종 환자를 대상으로 이 연구의 적격성을 평가했습니다.
Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center는 이 시험의 데이터 및 안전 모니터링을 담당했습니다. 이 연구는 PI가 IND를 보유하고 있는 비 FDA 승인 약물을 사용하는 조사자 주도 연구인 II상 연구이므로 PI와 연구 팀이 실시간 모니터링하고 LCCC에서 분기별 검토하는 고위험 연구로 간주되었습니다. 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMC).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AASLD 지침에 따른 HCC 또는 비침습적 기준의 병리학적 확인
- RECIST 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 소라페닙에 대한 진행성 질환 또는 소라페닙에 대한 불내성
- ECOG 수행 상태 0-2
- 차일드 퓨 클래스 A 또는 B
- 적절한 간, 골수 및 신장 기능
제외 기준:
- 이전 ABT-888 또는 기타 PARP 억제제 치료
- 연구 중 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 등록 전 6개월 이내에 다음 중 하나: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 중증 폐 질환
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 및 남성
- ABT-888 및 테모졸로마이드와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 동시 악성 종양(즉, 간세포암 이외의 악성종양) 1) 피험자가 근치 치료를 받았고 최소 2년 동안 질병이 없었거나 2) 암이 비흑색종 피부암 또는 조기 자궁경부암이 아닌 경우.
- 진행 중이거나 활동성 감염(활동성 B형 또는 C형 간염 제외) 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCC 환자의 테모졸로마이드 및 ABT-888
테모졸로마이드 150mg/m2/일 PO 28일마다 1-5일 ABT-888 40mg BID PO 28일마다 1-7일
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테모졸로마이드 150 mg/m2/일 PO 28일마다 1-5일
다른 이름들:
ABT-888 40 mg BID PO 1-7일 28일마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택 비율
기간: 8주
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언제든지 완전 반응 + 언제든지 부분 반응 + RECIST 기준에 따른 치료 8주 후 안정적인 질병
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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환자 등록과 사망일 사이의 개월 수
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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환자 등록과 질병 진행 사이의 개월 수
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2 년
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3등급 또는 4등급 부작용이 있었던 참가자 수
기간: 6 개월
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NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 모든 독성 기록
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6 개월
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바이오마커 분석
기간: 6 개월
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13q의 이형 접합체 손실(LOH) 평가, BRCA-1 또는 -2의 발현 감소 또는 돌연변이, 선별된 DNA 복구 유전자 분류를 포함하여 ABT-888 및 테모졸로마이드에 대한 반응과의 생물학적 상관관계를 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-268
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