Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABT-888 i temozolomid na raka wątroby

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Georgetown University

Badanie II fazy ABT-888 i temozolomidu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) z progresją po leczeniu sorafenibem lub nietolerujących sorafenibu

To badanie jest przeznaczone dla osób z rakiem wątroby (zwanym także rakiem wątrobowokomórkowym lub w skrócie HCC).

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie skuteczności (skuteczności) nowego połączenia leków ABT-888 i temozolomidu u pacjentów z rakiem wątroby. Temozolomid działa poprzez uszkadzanie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w szybko dzielących się komórkach, innymi słowy komórkach nowotworowych. ABT-888 hamuje enzym zwany „PARP”, który pomaga naprawić uszkodzone DNA. Hamując ten enzym, ABT-888 zapobiega naprawianiu przez komórki nowotworowe uszkodzeń spowodowanych przez temozolomid i miejmy nadzieję, że zwiększy zabijanie komórek rakowych i zmniejszy guzy w organizmie.

ABT-888 jest badanym lub eksperymentalnym środkiem przeciwnowotworowym, który nie został jeszcze zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania w raku wątroby.

To badanie pomoże dowiedzieć się, jaki wpływ (dobry i zły) na raka wątroby ma kombinacja leków, temozolomidu i ABT-888.

Badania te są prowadzone, ponieważ nie wiadomo, czy ABT-888 zwiększy skuteczność temozolomidu w raku wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym obserwowani w Lombardi Cancer Center byli oceniani pod kątem kwalifikowalności do tego badania.

Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center było odpowiedzialne za monitorowanie danych i bezpieczeństwa tej próby. Ponieważ to badanie jest badaniem zainicjowanym przez badacza Badanie II fazy z wykorzystaniem leku niezatwierdzonego przez FDA, dla którego PI posiadał IND, zostało uznane za badanie wysokiego ryzyka, które było monitorowane w czasie rzeczywistym przez PI i zespół badawczy oraz kwartalne przeglądy przeprowadzane przez LCCC Komitet ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczne potwierdzenie HCC lub kryteria nieinwazyjne zgodnie z wytycznymi AASLD
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba na podstawie kryteriów RECIST
  • Postępująca choroba na sorafenib lub nietolerancja na sorafenib
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Dziecko Pugh klasa A lub B
  • Odpowiednia czynność wątroby, szpiku kostnego i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ABT-888 lub innym inhibitorem PARP
  • Przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnej operacji podczas badania
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub ciężka choroba płuc
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ABT-888 i temozolomidu
  • Nowotwór współistniejący (tj. nowotwór złośliwy inny niż rak wątrobowokomórkowy), chyba że 1) osobnik był leczony i był wolny od choroby przez co najmniej 2 lata lub 2) nowotwór był nieczerniakowym rakiem skóry lub wczesnym rakiem szyjki macicy.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja (z wyłączeniem aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C) lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temozolomid i ABT-888 u pacjentów z HCC
Temozolomid 150 mg/m2/dobę PO Dni 1-5 co 28 dni ABT-888 40 mg BID PO Dni 1-7 co 28 dni
Lek: Temozolomid
Temozolomid 150 mg/m2/dobę PO Dni 1-5 co 28 dni
Inne nazwy:
  • Temodara
Lek: ABT-888
ABT-888 40 mg BID PO Dni 1-7 co 28 dni
Inne nazwy:
  • Weliparyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
całkowita odpowiedź w dowolnym momencie + częściowa odpowiedź w dowolnym momencie + stabilizacja choroby po 8 tygodniach leczenia w oparciu o kryteria RECIST
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
liczba miesięcy między rejestracją pacjenta a datą jego śmierci
2 lata
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba miesięcy między włączeniem pacjenta a progresją choroby
2 lata
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane 3. lub 4. stopnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestr wszystkich stopni toksyczności zgodnie z NCI CTCAE wersja 3.0
6 miesięcy
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena korelacji biologicznej z odpowiedzią na ABT-888 i temozolomid, w tym ocena utraty heterozygotyczności (LOH) 13q, zmniejszonej ekspresji lub mutacji w BRCA-1 lub -2 oraz wybranych genów naprawy DNA.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Aiwu R He, MD PhD, Georgetown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-268

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj