ABT-888 és Temozolomide májrák kezelésére
Az ABT-888 és a temozolomid II. fázisú vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél, akik Sorafenib-kezelést követően progrediálnak vagy szorafenib-intoleranciában szenvednek
Ez a vizsgálat májrákban szenvedőknek szól (más néven hepatocelluláris karcinóma vagy rövidítésben HCC).
A tanulmány célja a gyógyszerek új kombinációja, az ABT-888 és a temozolomid hatékonyságának (hatékonyságának) tesztelése májrákos betegeknél. A temozolomid úgy fejti ki hatását, hogy károsítja a dezoxiribonukleinsavat (DNS) a gyorsan osztódó sejtekben, más szóval a rákos sejtekben. Az ABT-888 gátolja a "PARP" nevű enzimet, amely segít a sérült DNS rögzítésében. Az enzim gátlásával az ABT-888 megakadályozza, hogy a rákos sejtek helyreállítsák a temozolomid által okozott károsodást, és remélhetőleg fokozza a rákos sejtek pusztulását, és csökkenti a daganatok számát a szervezetben.
Az ABT-888 egy vizsgálati vagy kísérleti rákellenes szer, amelyet a Food and Drug Administration (FDA) még nem hagyott jóvá májrák kezelésére.
Ez a tanulmány segít kideríteni, hogy a gyógyszerek, a temozolomid és az ABT-888 kombinációja milyen (jó és rossz) hatással van a májrákra.
Ezt a kutatást azért végzik, mert nem ismert, hogy az ABT-888 növeli-e a temozolomid hatékonyságát májrákban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Lombardi Cancer Centerben észlelt hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeket értékelték a vizsgálat alkalmassága szempontjából.
A Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center volt felelős ennek a vizsgálatnak az adatainak és biztonsági ellenőrzéséért. Mivel ez a vizsgálat egy vizsgáló által kezdeményezett II. fázisú vizsgálat, amelyben egy nem FDA által jóváhagyott gyógyszert használtak, amelyre a PI birtokolta az IND-t, ezért nagy kockázatú vizsgálatnak tekintették, amelyet a PI és a vizsgálati csoport valós idejű nyomon követett, az LCCC pedig negyedévente felülvizsgálta. Adat- és Biztonságfelügyeleti Bizottság (DSMC).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HCC vagy nem invazív kritériumok kóros megerősítése az AASLD irányelvek szerint
- Mérhető vagy értékelhető betegség a RECIST kritériumok alapján
- Progresszív szorafenib-betegség vagy szorafenib intolerancia
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Child Pugh A vagy B osztály
- Megfelelő máj-, csontvelő- és vesefunkció
Kizárási kritériumok:
- Előzetes ABT-888 vagy más PARP gátló kezelés
- Nagy műtét szükségességének előrejelzése a vizsgálat során
- Az alábbiak bármelyike a felvételt megelőző 6 hónapon belül: miokardiális infarktus, súlyos/instabil angina, pangásos szívelégtelenség vagy súlyos tüdőbetegség
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők és férfiak, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást
- Az ABT-888-hoz és a temozolomidhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
- Egyidejű rosszindulatú daganatok (pl. a májsejteken kívüli rosszindulatú daganatok) kivéve, ha 1) az alany legalább 2 évig gyógyító kezelésben részesült és betegségtől mentes, vagy 2) a rák nem melanómás bőrrák vagy korai méhnyakrák volt.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést (az aktív hepatitis B vagy C kivételével) vagy pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Temozolomide és ABT-888 HCC betegekben
Temozolomide 150 mg/m2/nap PO 1-5. napon 28 naponként ABT-888 40 mg BID PO 1-7. napon 28 naponként
|
Temozolomide 150 mg/m2/nap PO 1-5. napon 28 naponként
Más nevek:
ABT-888 40 mg BID PO 1-7. napon 28 naponként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai haszon arány
Időkeret: 8 hét
|
teljes válasz bármikor + részleges válasz bármikor + stabil betegség 8 hetes kezelés után a RECIST kritériumok alapján
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
a beteg felvétele és halála között eltelt hónapok száma
|
2 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
A páciens felvétele és a betegség progressziója közötti hónapok száma
|
2 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos esemény volt
Időkeret: 6 hónap
|
Az összes toxicitás nyilvántartása az NCI CTCAE 3.0-s verziója szerint osztályozva
|
6 hónap
|
|
Biomarker elemzés
Időkeret: 6 hónap
|
Az ABT-888-ra és a temozolomidra adott válaszokkal való biológiai korreláció értékelése, beleértve a 13q heterozigóta elvesztésének (LOH), a BRCA-1 vagy -2 csökkent expressziójának vagy mutációinak értékelését, valamint a DNS-javító gének válogatott választékát.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aiwu R He, MD PhD, Georgetown University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Poli(ADP-ribóz) polimeráz inhibitorok
- Temozolomid
- Veliparib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-268
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .