Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABT-888 og Temozolomide for leverkreft

11. mars 2017 oppdatert av: Ruth He, Georgetown University

Fase II-studie av ABT-888 og temozolomid hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC) som utvikler seg etter sorafenibbehandling eller intolerante overfor sorafenib

Denne studien er for personer med leverkreft (også kalt hepatocellulært karsinom, eller HCC i forkortelse).

Hensikten med denne studien er å teste effekten (effektiviteten) av en ny kombinasjon av legemidler, ABT-888 og temozolomid for pasienter med leverkreft. Temozolomid virker ved å skade deoksyribonukleinsyre (DNA) i raskt delende celler, med andre ord kreftceller. ABT-888 hemmer et enzym kalt "PARP" som hjelper til med å fikse skadet DNA. Ved å hemme dette enzymet forhindrer ABT-888 kreftceller i å reparere skaden forårsaket av temozolomidet og vil forhåpentligvis øke drepingen av kreftceller og redusere svulstene i kroppen.

ABT-888 er et undersøkelses- eller eksperimentelt anti-kreftmiddel som ennå ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk ved leverkreft.

Denne studien vil bidra til å finne ut hvilke effekter (gode og dårlige) kombinasjonen av medikamenter, temozolomid og ABT-888, har på leverkreft.

Denne forskningen blir gjort fordi det ikke er kjent om ABT-888 vil øke effektiviteten til temozolomid ved leverkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hepatocellulært karsinom sett ved Lombardi Cancer Center ble evaluert for kvalifisering av denne studien.

Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center var ansvarlig for data- og sikkerhetsovervåkingen av denne studien. Siden denne studien er en etterforsker-initiert studie fase II-studie som bruker et ikke-FDA-godkjent medikament som PI hadde IND for, ble det ansett som en høyrisikostudie som hadde sanntidsovervåking av PI og studieteamet og kvartalsvise gjennomganger av LCCC Data and Safety Monitoring Committee (DSMC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftelse av HCC eller ikke-invasive kriterier etter AASLD-retningslinjer
  • Målbar eller evaluerbar sykdom basert på RECIST-kriterier
  • Progressiv sykdom på sorafenib eller intoleranse mot sorafenib
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Child Pugh klasse A eller B
  • Tilstrekkelig lever-, benmargs- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ABT-888 eller annen PARP-hemmer
  • Påvente behov for større operasjon under studiet
  • Noen av følgende innen 6 måneder før påmelding: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller alvorlig lungesykdom
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner og menn i fertil alder som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ABT-888 og temozolomid
  • Samtidig malignitet (dvs. annen malignitet enn hepatocellulær kreft) med mindre 1) pasienten har vært kurativt behandlet og sykdomsfri i minst 2 år eller 2) kreften var ikke-melanom hudkreft eller tidlig livmorhalskreft.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon (unntatt aktiv hepatitt B eller C) eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temozolomide og ABT-888 hos HCC-pasienter
Temozolomide 150 mg/m2/dag PO Dager 1-5 hver 28. dag ABT-888 40 mg BID PO Dager 1-7 hver 28. dag
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid 150 mg/m2/dag PO Dager 1-5 hver 28. dag
Andre navn:
  • Temodar
Legemiddel: ABT-888
ABT-888 40 mg BID PO Dag 1-7 hver 28. dag
Andre navn:
  • Veliparib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: 8 uker
fullstendig respons når som helst + delvis respons når som helst + stabil sykdom etter 8 ukers behandling basert på RECIST-kriterier
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
antall måneder mellom en pasients innmelding og hans/hennes dødsdato
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Antall måneder mellom en pasients innmelding og sykdomsprogresjonen
2 år
Antall deltakere som hadde uønskede hendelser i klasse 3 eller 4
Tidsramme: 6 måneder
Registrer alle toksisiteter gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0
6 måneder
Biomarkøranalyse
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere biologisk korrelasjon med respons på ABT-888 og temozolomid, inkludert evaluering av tap av heterozygositet (LOH) på 13q, redusert ekspresjon av eller mutasjoner i BRCA-1 eller -2, og et utvalgt utvalg av DNA-reparasjonsgener.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aiwu R He, MD PhD, Georgetown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-268

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere