A Study to Evaluate Pharmacokinetics of C3G and to Estimate Antioxidative Markers After Repeated Administration of Mulberry Fruit Extract (C3G)
2010년 12월 13일 업데이트: Seoul St. Mary's Hospital
This study is to evaluate pharmacokinetic-pharmacodynamic property of C3G after administration of Mulberry fruit extract to 12 healthy Korean volunteers. Plasma concentration of C3G and the antioxidative markers such as total antioxidative capacity and attack of free oxygen radical will be measured.
Additional objective is to investigate the multiple dose (2 weeks) safety of daily 1000mg Mulberry fruit extract.
This study, as an exploratory trial, does not required statistical hypothesis.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Body weight >55 kg for male, >45 kg for female (within 80-120% of Ideal body weight)
- Give written informed consent and voluntarily decide participation
Exclusion Criteria:
- Acute or chronic disease symptom on screening
- Existing active and clinically significant disease involving more than one organ system
- Known allergy to Mulberry or other berries
- Positive drug or alcohol screening
- Smokers of 10 or more cigarettes per day
- Participation in a clinical trial during last 2 month prior to the start of the study
- Pregnancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mulberry fruit extract
Daily 1000 mg oral Mulberry fruit extract is given to each subject for 2 weeks from Day2 after measuring antioxidative marker without intervention on Day1.
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1000 mg oral daily dose for 2 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax - 최대 관찰 농도 - 혈장 내 C3G
기간: 6시간 동안 채혈한 혈액 샘플
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6시간 동안 채혈한 혈액 샘플
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AUC0-inf - 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(외삽) - 플라즈마의 C3G
기간: 6시간 동안 채혈한 혈액 샘플
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6시간 동안 채혈한 혈액 샘플
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항산화 마커
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 4주 동안
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4주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong-Seok Yim, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
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