A Study to Evaluate Pharmacokinetics of C3G and to Estimate Antioxidative Markers After Repeated Administration of Mulberry Fruit Extract (C3G)
13 dicembre 2010 aggiornato da: Seoul St. Mary's Hospital
This study is to evaluate pharmacokinetic-pharmacodynamic property of C3G after administration of Mulberry fruit extract to 12 healthy Korean volunteers. Plasma concentration of C3G and the antioxidative markers such as total antioxidative capacity and attack of free oxygen radical will be measured.
Additional objective is to investigate the multiple dose (2 weeks) safety of daily 1000mg Mulberry fruit extract.
This study, as an exploratory trial, does not required statistical hypothesis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Body weight >55 kg for male, >45 kg for female (within 80-120% of Ideal body weight)
- Give written informed consent and voluntarily decide participation
Exclusion Criteria:
- Acute or chronic disease symptom on screening
- Existing active and clinically significant disease involving more than one organ system
- Known allergy to Mulberry or other berries
- Positive drug or alcohol screening
- Smokers of 10 or more cigarettes per day
- Participation in a clinical trial during last 2 month prior to the start of the study
- Pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mulberry fruit extract
Daily 1000 mg oral Mulberry fruit extract is given to each subject for 2 weeks from Day2 after measuring antioxidative marker without intervention on Day1.
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1000 mg oral daily dose for 2 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cmax - Concentrazione Massima Osservata - C3G nel Plasma
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in 6 ore
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Campioni di sangue raccolti in 6 ore
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AUC0-inf - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (estrapolata) - C3G nel plasma
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in 6 ore
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Campioni di sangue raccolti in 6 ore
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Marcatori antiossidanti
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: per 4 settimane
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per 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dong-Seok Yim, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPT2010-05
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