A Study to Evaluate Pharmacokinetics of C3G and to Estimate Antioxidative Markers After Repeated Administration of Mulberry Fruit Extract (C3G)
13. prosince 2010 aktualizováno: Seoul St. Mary's Hospital
This study is to evaluate pharmacokinetic-pharmacodynamic property of C3G after administration of Mulberry fruit extract to 12 healthy Korean volunteers. Plasma concentration of C3G and the antioxidative markers such as total antioxidative capacity and attack of free oxygen radical will be measured.
Additional objective is to investigate the multiple dose (2 weeks) safety of daily 1000mg Mulberry fruit extract.
This study, as an exploratory trial, does not required statistical hypothesis.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Body weight >55 kg for male, >45 kg for female (within 80-120% of Ideal body weight)
- Give written informed consent and voluntarily decide participation
Exclusion Criteria:
- Acute or chronic disease symptom on screening
- Existing active and clinically significant disease involving more than one organ system
- Known allergy to Mulberry or other berries
- Positive drug or alcohol screening
- Smokers of 10 or more cigarettes per day
- Participation in a clinical trial during last 2 month prior to the start of the study
- Pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mulberry fruit extract
Daily 1000 mg oral Mulberry fruit extract is given to each subject for 2 weeks from Day2 after measuring antioxidative marker without intervention on Day1.
|
1000 mg oral daily dose for 2 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax - Maximální pozorovaná koncentrace - C3G v plazmě
Časové okno: Vzorky krve odebrané během 6 hodin
|
Vzorky krve odebrané během 6 hodin
|
|
AUC0-inf - Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (extrapolováno) - C3G v plazmě
Časové okno: Vzorky krve odebrané během 6 hodin
|
Vzorky krve odebrané během 6 hodin
|
|
Antioxidační markery
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: po dobu 4 týdnů
|
po dobu 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Seok Yim, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CPT2010-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .