A Study to Evaluate Pharmacokinetics of C3G and to Estimate Antioxidative Markers After Repeated Administration of Mulberry Fruit Extract (C3G)
13 de dezembro de 2010 atualizado por: Seoul St. Mary's Hospital
This study is to evaluate pharmacokinetic-pharmacodynamic property of C3G after administration of Mulberry fruit extract to 12 healthy Korean volunteers. Plasma concentration of C3G and the antioxidative markers such as total antioxidative capacity and attack of free oxygen radical will be measured.
Additional objective is to investigate the multiple dose (2 weeks) safety of daily 1000mg Mulberry fruit extract.
This study, as an exploratory trial, does not required statistical hypothesis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body weight >55 kg for male, >45 kg for female (within 80-120% of Ideal body weight)
- Give written informed consent and voluntarily decide participation
Exclusion Criteria:
- Acute or chronic disease symptom on screening
- Existing active and clinically significant disease involving more than one organ system
- Known allergy to Mulberry or other berries
- Positive drug or alcohol screening
- Smokers of 10 or more cigarettes per day
- Participation in a clinical trial during last 2 month prior to the start of the study
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mulberry fruit extract
Daily 1000 mg oral Mulberry fruit extract is given to each subject for 2 weeks from Day2 after measuring antioxidative marker without intervention on Day1.
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1000 mg oral daily dose for 2 weeks
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax - Concentração Máxima Observada - C3G no Plasma
Prazo: Amostras de sangue coletadas em 6 horas
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Amostras de sangue coletadas em 6 horas
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AUC0-inf - Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (extrapolado) - C3G em plasma
Prazo: Amostras de sangue coletadas em 6 horas
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Amostras de sangue coletadas em 6 horas
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Marcadores antioxidantes
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: por 4 semanas
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por 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Seok Yim, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CPT2010-05
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