A Study to Evaluate Pharmacokinetics of C3G and to Estimate Antioxidative Markers After Repeated Administration of Mulberry Fruit Extract (C3G)
maanantai 13. joulukuuta 2010 päivittänyt: Seoul St. Mary's Hospital
This study is to evaluate pharmacokinetic-pharmacodynamic property of C3G after administration of Mulberry fruit extract to 12 healthy Korean volunteers. Plasma concentration of C3G and the antioxidative markers such as total antioxidative capacity and attack of free oxygen radical will be measured.
Additional objective is to investigate the multiple dose (2 weeks) safety of daily 1000mg Mulberry fruit extract.
This study, as an exploratory trial, does not required statistical hypothesis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Body weight >55 kg for male, >45 kg for female (within 80-120% of Ideal body weight)
- Give written informed consent and voluntarily decide participation
Exclusion Criteria:
- Acute or chronic disease symptom on screening
- Existing active and clinically significant disease involving more than one organ system
- Known allergy to Mulberry or other berries
- Positive drug or alcohol screening
- Smokers of 10 or more cigarettes per day
- Participation in a clinical trial during last 2 month prior to the start of the study
- Pregnancy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mulberry fruit extract
Daily 1000 mg oral Mulberry fruit extract is given to each subject for 2 weeks from Day2 after measuring antioxidative marker without intervention on Day1.
|
1000 mg oral daily dose for 2 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax - Suurin havaittu pitoisuus - C3G plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 6 tunnin aikana
|
Verinäytteet kerättiin 6 tunnin aikana
|
|
AUC0-inf - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu) - C3G plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 6 tunnin aikana
|
Verinäytteet kerättiin 6 tunnin aikana
|
|
Antioksidatiiviset markkerit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikon ajan
|
4 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dong-Seok Yim, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPT2010-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .