화학방사선 요법 HNSCC, 무작위 연구, 도세탁셀, 시스플라틴, 5FU, 얼비툭스. (2007/02)
2019년 1월 17일 업데이트: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
국부 진행성 두경부암 환자를 대상으로 방사선 조사 및 동시 얼비툭스 대 화학방사선 요법에 이은 유도 화학 요법을 비교하는 3상 무작위 다기관 연구
이 연구의 목적은 유도 화학요법에 이어 방사선 요법과 세툭시맙이 국소 진행성 두경부암 치료에 대해 검증된 치료(화학방사선요법)보다 더 나은 결과를 제공할 것임을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동시 화학방사선요법(방사선요법 + 카보플라틴 + 5FU)은 국소 진행성 두경부암 환자를 위한 검증된 치료법입니다.
이 연구는 거의 하나의 측정 가능한 병변이 있는 두경부 암종 환자를 대상으로 유도 화학 요법(도세탁셀, 시스플라틴, 5 FU)에 이어 방사선 요법 + 얼비툭스의 결과를 RMI 또는 CT 스캔으로 평가합니다.
우리는 2년에 14%의 무진행 생존율을 향상시킬 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
370
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tours, 프랑스, 37044
- GIRARD CALAIS Marie-Helene
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두경부 국소 진행성 비전이성 암종
- 수술에 부적합
제외 기준:
- 비편평세포 두경부암
- 이전 악성 종양
- 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 약물과 방사선
방사선 치료: 70회, 분할: 2Gy/일, 주 5일, 7주간.
Carboplatin의 동시 투여: 70 mg/m2/일(1일에서 4일까지) 및 5FU 600 mg/m2/일(1일에서 4일까지).
1주; 4; 7.
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4일 동안 m2당 70mg/일.
1일; 22일; 43일
4일 동안 하루에 m2당 600mg.
3주기 1일; 22일; 43일
총 복용량: 70 그레이.
환자는 하루에 2번의 그레이를 받습니다. 7주 동안 주 5일
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실험적: 약물과 방사선
도세탁셀 100mg/m2에 의한 유도 화학 요법, 1일; 시스플라틴 100mg/m2, 1일; 5-Fluorouracil 1000mg/m2(1일부터 5일까지), 총 3주기. 해당 주기는 1일에 투여합니다. 22일, 43일. 이 유도 화학 요법은 방사선 요법(7주 동안 70 그레이스) 및 병행 얼비툭스(매주 투여)에 의해(반응자 또는 안정 질병 환자의 경우) 이어집니다. |
4일 동안 m2당 70mg/일.
1일; 22일; 43일
4일 동안 하루에 m2당 600mg.
3주기 1일; 22일; 43일
총 복용량: 70 그레이.
환자는 하루에 2번의 그레이를 받습니다. 7주 동안 주 5일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 완전 반응률
기간: CT 스캔 또는 MRI 및 내시경 검사를 통해 치료 종료 후 2년
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종양의 척도
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CT 스캔 또는 MRI 및 내시경 검사를 통해 치료 종료 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이 연구의 두 번째 초점은 두 팔 사이의 전체 생존을 비교하는 것입니다. 무작위배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 사망일
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6개월마다 애프터케어
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사망일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lionnel GEOFFROIS, oncologist, Centre Alexis Vautrin NANCY France
- 수석 연구원: Etienne BARDET, oncologist, Centre Rene Gauducheau NANTES France
- 수석 연구원: Christian SIRE, oncologist, Hopital de Bretagne Sud LORIENT France
- 수석 연구원: Laurent MARTIN, oncologist, Centre Guillaume le Conquerant LE HAVRE France
- 수석 연구원: Jean-Marc TOURANI, oncologist, CHU POITIERS France
- 수석 연구원: Philippe MAINGON, oncologist, Centre Georges François Leclerc
- 수석 연구원: Ayman ZAWADI, oncologist, CHD de Vendee LA ROCHE SUR YON France
- 수석 연구원: François GUICHARD, oncologist, Polyclinique de BORDEAUX NORD France
- 수석 연구원: Anne-Françoise DILLIES, oncologist, Centre Jean Perrin CLERMONT FERRAND France
- 수석 연구원: Dominique De RAUCOURT, oncologist, Centre François Baclesse CAEN France
- 수석 연구원: Emmanuel BABIN, oncologist, Hopital Cote de Nacre CAEN France
- 수석 연구원: Claude TUCHAIS, oncologist, Centre Paul Papin ANGERS France
- 수석 연구원: XU SHAN Sun, oncologist, Hopital Emile Muller MULHOUSE France
- 수석 연구원: Nicolas MEERT, oncologist, Grand Hôpital de Charleroi Belgique
- 수석 연구원: Anne-Rose HENRY, oncologist, CHU André Vésale MONTIGNY Belgique
- 수석 연구원: Cedrik LAFOND, oncologist, Centre Jean Bernard LE MANS France
- 수석 연구원: Thierry PIGNON, oncologist, Centre Saint Louis TOULON France
- 수석 연구원: Ali HASBINI, oncologist, Clinique Armoricaine SAINT BRIEUC France
- 수석 연구원: Jean BOURHIS, oncologist, Institut Gustave Roussy VILLEJUIF France
- 수석 연구원: Marie SALIOU, oncologist, Centre Etienne Dolet SAINT NAZAIRE France
- 수석 연구원: Alexandre COUTTE, oncologist, CHU sud AMIENS France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GORTEC 2007-02
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