Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradioterapie HNSCC, Randomizovaná studie, Docetaxel, Cisplatina, 5FU, Erbitux. (2007/02)

17. ledna 2019 aktualizováno: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Randomizovaná multicentrická studie fáze III, srovnání indukční chemoterapie s následným ozařováním a souběžnou erbituxovou versus chemoradioterapií u pacientů s lokoregionálními pokročilými nádory hlavy a krku

Účelem této studie je prokázat, že indukční chemoterapie následovaná radiační terapií plus cetuximab poskytne lepší výsledky než validovaná léčba (chemoradioterapie) pro léčbu lokoregionálních pokročilých karcinomů hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souběžná chemoradioterapie (radioterapie+ karboplatina + 5FU) je ověřenou léčbou pro pacienty s lokoregionálně pokročilými karcinomy hlavy a krku.

Tato studie hodnotí výsledek indukční chemoterapie (docetaxel, cisplatina, 5 FU) s následnou radioterapií + Erbitux u pacientů s karcinomem hlavy a krku s téměř jednou měřitelnou lézí pomocí RMI nebo CT.

Doufáme, že dokážeme zlepšit přežití bez progrese o 14 % za dva roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • GIRARD CALAIS Marie-Helene

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hlavy a krku lokálně pokročilý, nemetastázující karcinom
  • nevhodné k operaci

Kritéria vyloučení:

  • neskvamózní rakovina hlavy a krku
  • předchozí malignita
  • předchozí léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Droga a záření
Radioterapie: 70 šedých odstínů, frakcionace: 2 Gy/den, 5 dní/týden, po dobu 7 týdnů. Současné podávání karboplatiny: 70 mg/m2/den (den 1 až den 4) a 5FU 600 mg/m2/den (den 1 až den 4). 1. týden; 4; 7.
Lék: karboplatina
70 mg na m2 a den po dobu čtyř dnů. den 1; den 22; den 43
Lék: 5 fluorouracil
600 mg na m2 za den po dobu čtyř dnů. 3 cykly den 1; den 22; den 43
Záření: radiační terapie
celková dávka: 70 šedých. Pacient dostává 2 šedé za den; pět dní v týdnu po dobu 7 týdnů
Experimentální: droga a záření

Indukční chemoterapie docetaxelem 100 mg/m2, den 1; cisplatina 100 mg/m2, den 1; 5-Fluoruracil 1000 mg/m2 (od 1. dne do 5. dne), celkem tři cykly. Tyto cykly jsou podávány v den 1; den 22, den 43.

Po této indukční chemoterapii následuje (u pacientů s odpovědí nebo pacientů se stabilním onemocněním) radioterapie (70 šedých po dobu 7 týdnů) a souběžné podávání Erbituxu (týdenní podávání).
Lék: karboplatina
70 mg na m2 a den po dobu čtyř dnů. den 1; den 22; den 43
Lék: 5 fluorouracil
600 mg na m2 za den po dobu čtyř dnů. 3 cykly den 1; den 22; den 43
Záření: radiační terapie
celková dávka: 70 šedých. Pacient dostává 2 šedé za den; pět dní v týdnu po dobu 7 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy na léčbu
Časové okno: pomocí CT nebo MRI a endoskopie 2 roky po ukončení léčby
míra nádoru
pomocí CT nebo MRI a endoskopie 2 roky po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druhým cílem této studie je porovnat celkové přežití mezi oběma rameny. Je definována jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: Datum úmrtí
Následná péče každých šest měsíců
Datum úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lionnel GEOFFROIS, oncologist, Centre Alexis Vautrin NANCY France
  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne BARDET, oncologist, Centre Rene Gauducheau NANTES France
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian SIRE, oncologist, Hopital de Bretagne Sud LORIENT France
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent MARTIN, oncologist, Centre Guillaume le Conquerant LE HAVRE France
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc TOURANI, oncologist, CHU POITIERS France
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe MAINGON, oncologist, Centre Georges Francois Leclerc
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman ZAWADI, oncologist, CHD de Vendee LA ROCHE SUR YON France
  • Vrchní vyšetřovatel: François GUICHARD, oncologist, Polyclinique de BORDEAUX NORD France
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Françoise DILLIES, oncologist, Centre Jean Perrin CLERMONT FERRAND France
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique De RAUCOURT, oncologist, Centre François Baclesse CAEN France
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel BABIN, oncologist, Hopital Cote de Nacre CAEN France
  • Vrchní vyšetřovatel: Claude TUCHAIS, oncologist, Centre Paul Papin ANGERS France
  • Vrchní vyšetřovatel: XU SHAN Sun, oncologist, Hopital Emile Muller MULHOUSE France
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas MEERT, oncologist, Grand Hôpital de Charleroi Belgique
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Rose HENRY, oncologist, CHU André Vésale MONTIGNY Belgique
  • Vrchní vyšetřovatel: Cedrik LAFOND, oncologist, Centre Jean Bernard LE MANS France
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry PIGNON, oncologist, Centre Saint Louis TOULON France
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali HASBINI, oncologist, Clinique Armoricaine SAINT BRIEUC France
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean BOURHIS, oncologist, Institut Gustave Roussy VILLEJUIF France
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie SALIOU, oncologist, Centre Etienne Dolet SAINT NAZAIRE France
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre COUTTE, oncologist, CHU sud AMIENS France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GORTEC 2007-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit