Химиолучевая терапия HNSCC, рандомизированное исследование, доцетаксел, цисплатин, 5FU, эрбитукс. (2007/02)
17 января 2019 г. обновлено: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Рандомизированное многоцентровое исследование III фазы по сравнению индукционной химиотерапии с последующим облучением и сопутствующей химиолучевой терапией Эрбитуксом у пациентов с локорегионарными распространенным раком головы и шеи
Целью данного исследования является демонстрация того, что индукционная химиотерапия с последующей лучевой терапией в сочетании с цетуксимабом дает лучшие результаты, чем проверенное лечение (химиолучевая терапия) при лечении местно-регионарных распространенных форм рака головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сопутствующая химиолучевая терапия (лучевая терапия + карбоплатин + 5FU) является проверенным методом лечения пациентов с местно-регионарными распространенным раком головы и шеи.
В этом исследовании оцениваются результаты индукционной химиотерапии (доцетаксел, цисплатин, 5 FU) с последующей лучевой терапией + Эрбитукс у пациентов с карциномой головы и шеи с почти одним измеримым поражением с помощью RMI или КТ.
Мы надеемся, что сможем улучшить выживаемость без прогрессирования болезни на 14% за два года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
370
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция, 37044
- GIRARD CALAIS Marie-Helene
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- местно-распространенный рак головы и шеи без метастазов
- не подходит для операции
Критерий исключения:
- неплоскоклеточный рак головы и шеи
- предыдущее злокачественное новообразование
- предыдущее лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лекарство и радиация
Лучевая терапия: 70 Грэй, фракционирование: 2 Гр/день, 5 дней в неделю, в течение 7 недель.
Одновременный прием Карбоплатина: 70 мг/м2/сут (с 1-го по 4-й день) и 5ФУ 600 мг/м2/сут (с 1-го по 4-й день).
Недели 1; 4; 7.
|
70 мг на м2 и в сутки в течение четырех дней.
1 день; день 22; день 43
600 мг на м2 в сутки в течение четырех дней.
3 цикла день 1; день 22; день 43
общая доза: 70 грей.
Пациент получает 2 грей в день; пять дней в неделю в течение 7 недель
|
|
Экспериментальный: наркотики и радиация
Индукционная химиотерапия доцетакселом 100 мг/м2, 1-й день; цисплатин 100 мг/м2, 1-й день; 5-фторурацил 1000 мг/м2 (с 1-го по 5-й день), всего три цикла. Эти циклы вводят в 1-й день; день 22, день 43. За этой индукционной химиотерапией следует (для ответивших на лечение или пациентов со стабильным заболеванием) лучевая терапия (70 Грэй в течение 7 недель) и одновременный прием Эрбитукса (еженедельное введение). |
70 мг на м2 и в сутки в течение четырех дней.
1 день; день 22; день 43
600 мг на м2 в сутки в течение четырех дней.
3 цикла день 1; день 22; день 43
общая доза: 70 грей.
Пациент получает 2 грей в день; пять дней в неделю в течение 7 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ на лечение
Временное ограничение: по данным КТ или МРТ и эндоскопии через 2 года после окончания лечения
|
размер опухоли
|
по данным КТ или МРТ и эндоскопии через 2 года после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второй целью этого исследования является сравнение общей выживаемости между двумя группами. Он определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Временное ограничение: Дата смерти
|
Последующий уход каждые полгода
|
Дата смерти
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Lionnel GEOFFROIS, oncologist, Centre Alexis Vautrin NANCY France
- Главный следователь: Etienne BARDET, oncologist, Centre Rene Gauducheau NANTES France
- Главный следователь: Christian SIRE, oncologist, Hopital de Bretagne Sud LORIENT France
- Главный следователь: Laurent MARTIN, oncologist, Centre Guillaume le Conquerant LE HAVRE France
- Главный следователь: Jean-Marc TOURANI, oncologist, CHU POITIERS France
- Главный следователь: Philippe MAINGON, oncologist, Centre Georges François Leclerc
- Главный следователь: Ayman ZAWADI, oncologist, CHD de Vendee LA ROCHE SUR YON France
- Главный следователь: François GUICHARD, oncologist, Polyclinique de BORDEAUX NORD France
- Главный следователь: Anne-Françoise DILLIES, oncologist, Centre Jean Perrin CLERMONT FERRAND France
- Главный следователь: Dominique De RAUCOURT, oncologist, Centre François Baclesse CAEN France
- Главный следователь: Emmanuel BABIN, oncologist, Hopital Cote de Nacre CAEN France
- Главный следователь: Claude TUCHAIS, oncologist, Centre Paul Papin ANGERS France
- Главный следователь: XU SHAN Sun, oncologist, Hopital Emile Muller MULHOUSE France
- Главный следователь: Nicolas MEERT, oncologist, Grand Hôpital de Charleroi Belgique
- Главный следователь: Anne-Rose HENRY, oncologist, CHU André Vésale MONTIGNY Belgique
- Главный следователь: Cedrik LAFOND, oncologist, Centre Jean Bernard LE MANS France
- Главный следователь: Thierry PIGNON, oncologist, Centre Saint Louis TOULON France
- Главный следователь: Ali HASBINI, oncologist, Clinique Armoricaine SAINT BRIEUC France
- Главный следователь: Jean BOURHIS, oncologist, Institut Gustave Roussy VILLEJUIF France
- Главный следователь: Marie SALIOU, oncologist, Centre Etienne Dolet SAINT NAZAIRE France
- Главный следователь: Alexandre COUTTE, oncologist, CHU sud AMIENS France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GORTEC 2007-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный