Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemoradiotherapie HNSCC, gerandomiseerde studie, docetaxel, cisplatine, 5FU, Erbitux. (2007/02)

17 januari 2019 bijgewerkt door: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Een gerandomiseerde fase III-studie in meerdere centra, waarbij een inductiechemotherapie, gevolgd door bestraling en gelijktijdige erbitux versus chemoradiotherapie, worden vergeleken bij patiënten met locoregionale geavanceerde hoofd- en halskankers

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie plus Cetuximab betere resultaten geeft dan de gevalideerde behandeling (chemoradiotherapie) voor de behandeling van locoregionaal gevorderde hoofd-halskankers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gelijktijdige chemoradiotherapie (radiotherapie + carboplatine + 5FU) is een gevalideerde behandeling voor patiënten met locoregionaal gevorderde hoofd-halskanker.

Deze studie evalueert de uitkomst van inductiechemotherapie (docetaxel, cisplatine, 5 FU) gevolgd door radiotherapie + Erbitux voor patiënten met hoofd-halscarcinoom met bijna één meetbare laesie door RMI of CT-scan.

We hopen dat we de progressievrije overleving van 14% na twee jaar kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • GIRARD CALAIS Marie-Helene

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hoofd-hals lokaal gevorderd, niet-gemetastaseerd carcinoom
  • niet geschikt voor operaties

Uitsluitingscriteria:

  • niet-plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals
  • eerdere maligniteit
  • vorige behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Medicijnen en bestraling
Radiotherapie: 70 grijstinten, fractionering: 2Gy/dag, 5 dagen/week, gedurende 7 weken. Gelijktijdige toediening van Carboplatine: 70 mg/m2/dag (dag 1 tot dag 4) en 5FU 600 mg/m2/dag (dag 1 tot dag 4). Weken 1; 4; 7.
Geneesmiddel: carboplatine
70 mg per m2 en per dag gedurende vier dagen. dag 1; dag 22; dag 43
Geneesmiddel: 5 fluoruracil
600 mg per m2 per dag gedurende vier dagen. 3 cycli dag 1; dag 22; dag 43
Straling: bestralingstherapie
totale dosis: 70 grijstinten. De patiënt krijgt 2 grijzen per dag; vijf dagen per week gedurende 7 weken
Experimenteel: medicijnen en bestraling

Inductiechemotherapie door Docetaxel 100 mg/m2, dag 1; cisplatine 100 mg/m2, dag 1; 5-Fluorouracil 1000 mg/m2 (van dag 1 tot dag 5), voor in totaal drie cycli. Die cycli worden toegediend op dag 1; dag 22, dag 43.

Deze inductiechemotherapie wordt gevolgd (voor responders of patiënten met een stabiele ziekte) door radiotherapie (70 grijstinten gedurende 7 weken) en gelijktijdige Erbitux (wekelijkse toediening).
Geneesmiddel: carboplatine
70 mg per m2 en per dag gedurende vier dagen. dag 1; dag 22; dag 43
Geneesmiddel: 5 fluoruracil
600 mg per m2 per dag gedurende vier dagen. 3 cycli dag 1; dag 22; dag 43
Straling: bestralingstherapie
totale dosis: 70 grijstinten. De patiënt krijgt 2 grijzen per dag; vijf dagen per week gedurende 7 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons van de behandeling
Tijdsspanne: door CT-scan of MRI en endoscopie 2 jaar na het einde van de behandeling
maat van de tumor
door CT-scan of MRI en endoscopie 2 jaar na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tweede focus van deze studie is het vergelijken van de totale overleving tussen de twee armen. Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: Sterfdatum
Nazorg elk half jaar
Sterfdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lionnel GEOFFROIS, oncologist, Centre Alexis Vautrin NANCY France
  • Hoofdonderzoeker: Etienne BARDET, oncologist, Centre Rene Gauducheau NANTES France
  • Hoofdonderzoeker: Christian SIRE, oncologist, Hopital de Bretagne Sud LORIENT France
  • Hoofdonderzoeker: Laurent MARTIN, oncologist, Centre Guillaume le Conquerant LE HAVRE France
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Marc TOURANI, oncologist, CHU POITIERS France
  • Hoofdonderzoeker: Philippe MAINGON, oncologist, Centre Georges François Leclerc
  • Hoofdonderzoeker: Ayman ZAWADI, oncologist, CHD de Vendee LA ROCHE SUR YON France
  • Hoofdonderzoeker: François GUICHARD, oncologist, Polyclinique de BORDEAUX NORD France
  • Hoofdonderzoeker: Anne-Françoise DILLIES, oncologist, Centre Jean Perrin CLERMONT FERRAND France
  • Hoofdonderzoeker: Dominique De RAUCOURT, oncologist, Centre François Baclesse CAEN France
  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel BABIN, oncologist, Hopital Cote de Nacre CAEN France
  • Hoofdonderzoeker: Claude TUCHAIS, oncologist, Centre Paul Papin ANGERS France
  • Hoofdonderzoeker: XU SHAN Sun, oncologist, Hopital Emile Muller MULHOUSE France
  • Hoofdonderzoeker: Nicolas MEERT, oncologist, Grand Hôpital de Charleroi Belgique
  • Hoofdonderzoeker: Anne-Rose HENRY, oncologist, CHU André Vésale MONTIGNY Belgique
  • Hoofdonderzoeker: Cedrik LAFOND, oncologist, Centre Jean Bernard LE MANS France
  • Hoofdonderzoeker: Thierry PIGNON, oncologist, Centre Saint Louis TOULON France
  • Hoofdonderzoeker: Ali HASBINI, oncologist, Clinique Armoricaine SAINT BRIEUC France
  • Hoofdonderzoeker: Jean BOURHIS, oncologist, Institut Gustave Roussy VILLEJUIF France
  • Hoofdonderzoeker: Marie SALIOU, oncologist, Centre Etienne Dolet SAINT NAZAIRE France
  • Hoofdonderzoeker: Alexandre COUTTE, oncologist, CHU sud AMIENS France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GORTEC 2007-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren