Chemioradioterapia HNSCC, badanie randomizowane, docetaksel, cisplatyna, 5FU, Erbitux. (2007/02)
17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III, porównujące chemioterapię indukcyjną, po której następuje napromieniowanie i równoczesną chemioradioterapię Erbitux w porównaniu z chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo-regionalnym zaawansowanym rakiem głowy i szyi
Celem tego badania jest wykazanie, że chemioterapia indukcyjna, po której następuje radioterapia plus cetuksymab, da lepsze wyniki niż walidowana terapia (chemioterapia) w leczeniu lokoregionalnych zaawansowanych nowotworów głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoczesna chemioradioterapia (radioterapia + karboplatyna + 5FU) jest zwalidowaną metodą leczenia pacjentów z lokoregionalnym zaawansowanym rakiem głowy i szyi.
Niniejsze badanie ocenia wynik chemioterapii indukcyjnej (docetaksel, cisplatyna, 5 FU), po której następuje radioterapia + Erbitux u pacjentów z rakiem głowy i szyi z prawie jedną zmianą mierzalną za pomocą RMI lub tomografii komputerowej.
Mamy nadzieję, że uda nam się poprawić przeżywalność bez progresji choroby o 14% w ciągu dwóch lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
370
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja, 37044
- GIRARD CALAIS Marie-Helene
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- lokalnie zaawansowany rak głowy i szyi bez przerzutów
- nie nadaje się do operacji
Kryteria wyłączenia:
- niepłaskonabłonkowy rak głowy i szyi
- wcześniejszy nowotwór
- poprzednie leczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Narkotyki i promieniowanie
Radioterapia: 70 grejów, frakcjonowanie: 2 Gy/dzień, 5 dni w tygodniu, przez 7 tygodni.
Jednoczesne podawanie karboplatyny: 70 mg/m2 pc./dobę (od dnia 1. do dnia 4.) i 5FU 600 mg/m2 pc./dobę (od dnia 1. do dnia 4.).
Tygodnie 1; 4; 7.
|
70 mg na m2 i dziennie przez cztery dni.
dzień 1; dzień 22; dzień 43
600 mg na m2 dziennie przez cztery dni.
3 cykle dzień 1; dzień 22; dzień 43
dawka całkowita: 70 szarości.
Pacjent otrzymuje 2 szarości dziennie; pięć dni w tygodniu przez 7 tygodni
|
|
Eksperymentalny: lek i promieniowanie
Chemioterapia indukcyjna Docetakselem 100 mg/m2, dzień 1; cisplatyna 100 mg/m2, dzień 1; 5-fluorouracyl 1000 mg/m2 (od dnia 1 do dnia 5), w sumie trzy cykle. Cykle te podaje się w dniu 1; dzień 22, dzień 43. Po tej chemioterapii indukcyjnej (u pacjentów z odpowiedzią na leczenie lub u pacjentów ze stabilną chorobą) stosuje się radioterapię (70 grejów przez 7 tygodni) i jednocześnie Erbitux (cotygodniowe podawanie). |
70 mg na m2 i dziennie przez cztery dni.
dzień 1; dzień 22; dzień 43
600 mg na m2 dziennie przez cztery dni.
3 cykle dzień 1; dzień 22; dzień 43
dawka całkowita: 70 szarości.
Pacjent otrzymuje 2 szarości dziennie; pięć dni w tygodniu przez 7 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i endoskopii po 2 latach od zakończenia leczenia
|
miara guza
|
tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i endoskopii po 2 latach od zakończenia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugim celem tego badania jest porównanie przeżycia całkowitego w obu ramionach. Definiuje się go jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: Data zgonu
|
Opieka pooperacyjna co sześć miesięcy
|
Data zgonu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lionnel GEOFFROIS, oncologist, Centre Alexis Vautrin NANCY France
- Główny śledczy: Etienne BARDET, oncologist, Centre Rene Gauducheau NANTES France
- Główny śledczy: Christian SIRE, oncologist, Hopital de Bretagne Sud LORIENT France
- Główny śledczy: Laurent MARTIN, oncologist, Centre Guillaume le Conquerant LE HAVRE France
- Główny śledczy: Jean-Marc TOURANI, oncologist, CHU POITIERS France
- Główny śledczy: Philippe MAINGON, oncologist, Centre Georges Francois Leclerc
- Główny śledczy: Ayman ZAWADI, oncologist, CHD de Vendee LA ROCHE SUR YON France
- Główny śledczy: François GUICHARD, oncologist, Polyclinique de BORDEAUX NORD France
- Główny śledczy: Anne-Françoise DILLIES, oncologist, Centre Jean Perrin CLERMONT FERRAND France
- Główny śledczy: Dominique De RAUCOURT, oncologist, Centre François Baclesse CAEN France
- Główny śledczy: Emmanuel BABIN, oncologist, Hopital Cote de Nacre CAEN France
- Główny śledczy: Claude TUCHAIS, oncologist, Centre Paul Papin ANGERS France
- Główny śledczy: XU SHAN Sun, oncologist, Hopital Emile Muller MULHOUSE France
- Główny śledczy: Nicolas MEERT, oncologist, Grand Hôpital de Charleroi Belgique
- Główny śledczy: Anne-Rose HENRY, oncologist, CHU André Vésale MONTIGNY Belgique
- Główny śledczy: Cedrik LAFOND, oncologist, Centre Jean Bernard LE MANS France
- Główny śledczy: Thierry PIGNON, oncologist, Centre Saint Louis TOULON France
- Główny śledczy: Ali HASBINI, oncologist, Clinique Armoricaine SAINT BRIEUC France
- Główny śledczy: Jean BOURHIS, oncologist, Institut Gustave Roussy VILLEJUIF France
- Główny śledczy: Marie SALIOU, oncologist, Centre Etienne Dolet SAINT NAZAIRE France
- Główny śledczy: Alexandre COUTTE, oncologist, CHU sud AMIENS France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GORTEC 2007-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .