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Evaluation of Lymphocytic Infiltrate, Dendritic Cells and Cytokines Expression in Psoriatic Lesion and Normal Skin Before and After TNF Alfa Inhibitors Therapy (ELIDACE)

2010년 11월 8일 업데이트: University of Padova

Evaluation of Lymphocytic Infiltrate, Dendritic Cells and Cytokines Expression in Psoriatic Lesion and Normal Skin Before and After Adalimumab Therapy

The efficacy of TNF alfa inhibitors in the treatment of psoriasis has been documented in many studies.

Their effect on dendritic cells has been scarcely studied. TNF- α has a central role in dendritic cell biology, both for their maturity and mobilization of peripheral tissues to secondary lymphoid organs.

The primary objectives of this study are:

  • To document absolute number, density of immune infiltrate and dendritic cells and inflammatory cytokines expression pattern (particularly IFN α and IL-32) in psoriasic lesions vs normal skin of the same patient
  • To describe changes in such cell numbers and expression patterns upon 16 weeks treatment with TNF alfa inhibitors.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35122
        • Stefano Piaserico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects > 18 years of age, affected by moderate to severe psoriasis
  • Subject has had clinical diagnosis of psoriasis for at least 12 months, stable plaque psoriasis for at least 2 months before screening (subjects with concurrent psoriatic arthritis may be enrolled).
  • Subject is naıve to TNF-antagonist therapy and efalizumab.

  • Subjects are considered eligible according to the following tuberculosis screening criteria:

    1. Have no history of latent or active TB prior to screening;
    2. Have no signs or symptoms suggestive of active TB upon medical history and/or physical examination;
    3. Within 1 month prior to the first administration of study medication, have negative diagnostic tuberculin skin test.
  • Normal chest X-ray within 3 months prior to screening with no evidence of malignancy, infection, current or old TB.
  • Subjects' screening and baseline clinical data must be within the normal limit, including the results of medical history, physical examination and laboratory evaluation (complete blood count, serum values for liver enzymes, bilirubin, glucose, albumin, creatinine and urine analysis).
  • Willing and able to comply with the protocol requirements for the duration of the study.
  • Women of childbearing potential must be using adequate birth control measure throughout the study and for 150 days (5 months) after study completion.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast-feeding women, or women who are planning pregnancy.
  • Patients not suitable for TNF alfa inhibitors therapy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TNF alfa inhibitors
Male and female adult patients with a diagnosis of moderate to severe psoriasis (when PASI score is > 10 and BSA is > 10%). The overall study enrolment plan is 20 patients. Patients will be screened before the beginning of clinical trial by blood sample in order to exclude major contraindications to use of anti TNF α drugs.
의약품: Adalimumab, etanercept, infliximab

Adalimumab at a dose of 80 mg at week 0 (Baseline) and successively 40 mg every other week starting from week1 and up to week 15. Adalimumab will be administered as subcutaneous injection.

Etanercept at a dose of 50 mg every week, as subcutaneous injection. Infliximab at a dose of 5 mg/kg at week 0 (Baseline), then at week 2 and every 8 weeks.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
changes in absolute numbers, density of immunocompetent cells and inflammatory cytokines expression pattern in psoriasic lesions vs normal skin of the same patient, pre and post-TNF alfa inhibitors treatment.
기간: 12 months
  • To document absolute number, density of immune infiltrate and dendritic cells and inflammatory cytokines expression pattern (particularly IFN α and IL-32) in psoriasic lesions vs normal skin of the same patient
  • To describe changes in such cell numbers and expression patterns upon 16 weeks treatment with biologics.
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Padova

수사관

  • 연구 의자: ANDREA PESERICO, PROF, University of Padova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ELIDACE in PSO

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