Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of Lymphocytic Infiltrate, Dendritic Cells and Cytokines Expression in Psoriatic Lesion and Normal Skin Before and After TNF Alfa Inhibitors Therapy (ELIDACE)

8 ноября 2010 г. обновлено: University of Padova

Evaluation of Lymphocytic Infiltrate, Dendritic Cells and Cytokines Expression in Psoriatic Lesion and Normal Skin Before and After Adalimumab Therapy

The efficacy of TNF alfa inhibitors in the treatment of psoriasis has been documented in many studies.

Their effect on dendritic cells has been scarcely studied. TNF- α has a central role in dendritic cell biology, both for their maturity and mobilization of peripheral tissues to secondary lymphoid organs.

The primary objectives of this study are:

  • To document absolute number, density of immune infiltrate and dendritic cells and inflammatory cytokines expression pattern (particularly IFN α and IL-32) in psoriasic lesions vs normal skin of the same patient
  • To describe changes in such cell numbers and expression patterns upon 16 weeks treatment with TNF alfa inhibitors.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Padova, Италия, 35122
        • Stefano Piaserico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects > 18 years of age, affected by moderate to severe psoriasis
  • Subject has had clinical diagnosis of psoriasis for at least 12 months, stable plaque psoriasis for at least 2 months before screening (subjects with concurrent psoriatic arthritis may be enrolled).
  • Subject is naıve to TNF-antagonist therapy and efalizumab.

  • Subjects are considered eligible according to the following tuberculosis screening criteria:

    1. Have no history of latent or active TB prior to screening;
    2. Have no signs or symptoms suggestive of active TB upon medical history and/or physical examination;
    3. Within 1 month prior to the first administration of study medication, have negative diagnostic tuberculin skin test.
  • Normal chest X-ray within 3 months prior to screening with no evidence of malignancy, infection, current or old TB.
  • Subjects' screening and baseline clinical data must be within the normal limit, including the results of medical history, physical examination and laboratory evaluation (complete blood count, serum values for liver enzymes, bilirubin, glucose, albumin, creatinine and urine analysis).
  • Willing and able to comply with the protocol requirements for the duration of the study.
  • Women of childbearing potential must be using adequate birth control measure throughout the study and for 150 days (5 months) after study completion.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast-feeding women, or women who are planning pregnancy.
  • Patients not suitable for TNF alfa inhibitors therapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: TNF alfa inhibitors
Male and female adult patients with a diagnosis of moderate to severe psoriasis (when PASI score is > 10 and BSA is > 10%). The overall study enrolment plan is 20 patients. Patients will be screened before the beginning of clinical trial by blood sample in order to exclude major contraindications to use of anti TNF α drugs.
Лекарство: Adalimumab, etanercept, infliximab

Adalimumab at a dose of 80 mg at week 0 (Baseline) and successively 40 mg every other week starting from week1 and up to week 15. Adalimumab will be administered as subcutaneous injection.

Etanercept at a dose of 50 mg every week, as subcutaneous injection. Infliximab at a dose of 5 mg/kg at week 0 (Baseline), then at week 2 and every 8 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
changes in absolute numbers, density of immunocompetent cells and inflammatory cytokines expression pattern in psoriasic lesions vs normal skin of the same patient, pre and post-TNF alfa inhibitors treatment.
Временное ограничение: 12 months
  • To document absolute number, density of immune infiltrate and dendritic cells and inflammatory cytokines expression pattern (particularly IFN α and IL-32) in psoriasic lesions vs normal skin of the same patient
  • To describe changes in such cell numbers and expression patterns upon 16 weeks treatment with biologics.
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Padova

Следователи

  • Учебный стул: ANDREA PESERICO, PROF, University of Padova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELIDACE in PSO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Adalimumab, etanercept, infliximab

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться