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Evaluation of Lymphocytic Infiltrate, Dendritic Cells and Cytokines Expression in Psoriatic Lesion and Normal Skin Before and After TNF Alfa Inhibitors Therapy (ELIDACE)

8 novembre 2010 aggiornato da: University of Padova

Evaluation of Lymphocytic Infiltrate, Dendritic Cells and Cytokines Expression in Psoriatic Lesion and Normal Skin Before and After Adalimumab Therapy

The efficacy of TNF alfa inhibitors in the treatment of psoriasis has been documented in many studies.

Their effect on dendritic cells has been scarcely studied. TNF- α has a central role in dendritic cell biology, both for their maturity and mobilization of peripheral tissues to secondary lymphoid organs.

The primary objectives of this study are:

  • To document absolute number, density of immune infiltrate and dendritic cells and inflammatory cytokines expression pattern (particularly IFN α and IL-32) in psoriasic lesions vs normal skin of the same patient
  • To describe changes in such cell numbers and expression patterns upon 16 weeks treatment with TNF alfa inhibitors.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35122
        • Stefano Piaserico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects > 18 years of age, affected by moderate to severe psoriasis
  • Subject has had clinical diagnosis of psoriasis for at least 12 months, stable plaque psoriasis for at least 2 months before screening (subjects with concurrent psoriatic arthritis may be enrolled).
  • Subject is naıve to TNF-antagonist therapy and efalizumab.

  • Subjects are considered eligible according to the following tuberculosis screening criteria:

    1. Have no history of latent or active TB prior to screening;
    2. Have no signs or symptoms suggestive of active TB upon medical history and/or physical examination;
    3. Within 1 month prior to the first administration of study medication, have negative diagnostic tuberculin skin test.
  • Normal chest X-ray within 3 months prior to screening with no evidence of malignancy, infection, current or old TB.
  • Subjects' screening and baseline clinical data must be within the normal limit, including the results of medical history, physical examination and laboratory evaluation (complete blood count, serum values for liver enzymes, bilirubin, glucose, albumin, creatinine and urine analysis).
  • Willing and able to comply with the protocol requirements for the duration of the study.
  • Women of childbearing potential must be using adequate birth control measure throughout the study and for 150 days (5 months) after study completion.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast-feeding women, or women who are planning pregnancy.
  • Patients not suitable for TNF alfa inhibitors therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TNF alfa inhibitors
Male and female adult patients with a diagnosis of moderate to severe psoriasis (when PASI score is > 10 and BSA is > 10%). The overall study enrolment plan is 20 patients. Patients will be screened before the beginning of clinical trial by blood sample in order to exclude major contraindications to use of anti TNF α drugs.
Droga: Adalimumab, etanercept, infliximab

Adalimumab at a dose of 80 mg at week 0 (Baseline) and successively 40 mg every other week starting from week1 and up to week 15. Adalimumab will be administered as subcutaneous injection.

Etanercept at a dose of 50 mg every week, as subcutaneous injection. Infliximab at a dose of 5 mg/kg at week 0 (Baseline), then at week 2 and every 8 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
changes in absolute numbers, density of immunocompetent cells and inflammatory cytokines expression pattern in psoriasic lesions vs normal skin of the same patient, pre and post-TNF alfa inhibitors treatment.
Lasso di tempo: 12 months
  • To document absolute number, density of immune infiltrate and dendritic cells and inflammatory cytokines expression pattern (particularly IFN α and IL-32) in psoriasic lesions vs normal skin of the same patient
  • To describe changes in such cell numbers and expression patterns upon 16 weeks treatment with biologics.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Investigatori

  • Cattedra di studio: ANDREA PESERICO, PROF, University of Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELIDACE in PSO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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