- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01237262
Evaluation of Lymphocytic Infiltrate, Dendritic Cells and Cytokines Expression in Psoriatic Lesion and Normal Skin Before and After TNF Alfa Inhibitors Therapy (ELIDACE)
Evaluation of Lymphocytic Infiltrate, Dendritic Cells and Cytokines Expression in Psoriatic Lesion and Normal Skin Before and After Adalimumab Therapy
The efficacy of TNF alfa inhibitors in the treatment of psoriasis has been documented in many studies.
Their effect on dendritic cells has been scarcely studied. TNF- α has a central role in dendritic cell biology, both for their maturity and mobilization of peripheral tissues to secondary lymphoid organs.
The primary objectives of this study are:
- To document absolute number, density of immune infiltrate and dendritic cells and inflammatory cytokines expression pattern (particularly IFN α and IL-32) in psoriasic lesions vs normal skin of the same patient
- To describe changes in such cell numbers and expression patterns upon 16 weeks treatment with TNF alfa inhibitors.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Padova, Olaszország, 35122
- Stefano Piaserico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects > 18 years of age, affected by moderate to severe psoriasis
- Subject has had clinical diagnosis of psoriasis for at least 12 months, stable plaque psoriasis for at least 2 months before screening (subjects with concurrent psoriatic arthritis may be enrolled).
- Subject is naıve to TNF-antagonist therapy and efalizumab.
Subjects are considered eligible according to the following tuberculosis screening criteria:
- Have no history of latent or active TB prior to screening;
- Have no signs or symptoms suggestive of active TB upon medical history and/or physical examination;
- Within 1 month prior to the first administration of study medication, have negative diagnostic tuberculin skin test.
- Normal chest X-ray within 3 months prior to screening with no evidence of malignancy, infection, current or old TB.
- Subjects' screening and baseline clinical data must be within the normal limit, including the results of medical history, physical examination and laboratory evaluation (complete blood count, serum values for liver enzymes, bilirubin, glucose, albumin, creatinine and urine analysis).
- Willing and able to comply with the protocol requirements for the duration of the study.
- Women of childbearing potential must be using adequate birth control measure throughout the study and for 150 days (5 months) after study completion.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women, or women who are planning pregnancy.
- Patients not suitable for TNF alfa inhibitors therapy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: TNF alfa inhibitors
Male and female adult patients with a diagnosis of moderate to severe psoriasis (when PASI score is > 10 and BSA is > 10%).
The overall study enrolment plan is 20 patients.
Patients will be screened before the beginning of clinical trial by blood sample in order to exclude major contraindications to use of anti TNF α drugs.
|
Adalimumab at a dose of 80 mg at week 0 (Baseline) and successively 40 mg every other week starting from week1 and up to week 15. Adalimumab will be administered as subcutaneous injection. Etanercept at a dose of 50 mg every week, as subcutaneous injection. Infliximab at a dose of 5 mg/kg at week 0 (Baseline), then at week 2 and every 8 weeks. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
changes in absolute numbers, density of immunocompetent cells and inflammatory cytokines expression pattern in psoriasic lesions vs normal skin of the same patient, pre and post-TNF alfa inhibitors treatment.
Időkeret: 12 months
|
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: ANDREA PESERICO, PROF, University of Padova
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):496-509. doi: 10.1056/NEJMra0804595. No abstract available.
- Bedini C, Nasorri F, Girolomoni G, Pita Od, Cavani A. Antitumour necrosis factor-alpha chimeric antibody (infliximab) inhibits activation of skin-homing CD4+ and CD8+ T lymphocytes and impairs dendritic cell function. Br J Dermatol. 2007 Aug;157(2):249-58. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.07945.x. Epub 2007 May 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Pikkelysömör
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELIDACE in PSO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Adalimumab, etanercept, infliximab
-
University Hospital, GhentAbbottBefejezve
-
Regionshospitalet Viborg, SkiveBefejezveCrohn-betegség | Colitis ulcerosa | Gyulladásos bélbetegség
-
University of Western Ontario, CanadaPrometheus LaboratoriesMegszűntCrohn-betegség | Colitis ulcerosaEgyesült Államok
-
Carmel Medical CenterIsmeretlen
-
Oslo University HospitalBefejezveCrohn-betegség | Colitis ulcerosa | Gyulladásos bélbetegségNorvégia
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...BefejezveCrohn-betegség | Colitis ulcerosa | Gyulladásos bélbetegségSpanyolország
-
BiogenBefejezveÍzületi gyulladás, rheumatoid | Crohn-betegség | Ízületi gyulladás, pikkelysömör | Colitis, fekélyes | Spondylitis, ankilozálóFranciaország
-
Tampere University HospitalBefejezveColitis ulcerosa
-
Erasmus Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveGyulladásos bélbetegségekHollandia
-
Hvidovre University HospitalUniversity Hospital, Gentofte, CopenhagenIsmeretlenRheumatoid arthritisDánia