Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Lymphocytic Infiltrate, Dendritic Cells and Cytokines Expression in Psoriatic Lesion and Normal Skin Before and After TNF Alfa Inhibitors Therapy (ELIDACE)

8 listopada 2010 zaktualizowane przez: University of Padova

Evaluation of Lymphocytic Infiltrate, Dendritic Cells and Cytokines Expression in Psoriatic Lesion and Normal Skin Before and After Adalimumab Therapy

The efficacy of TNF alfa inhibitors in the treatment of psoriasis has been documented in many studies.

Their effect on dendritic cells has been scarcely studied. TNF- α has a central role in dendritic cell biology, both for their maturity and mobilization of peripheral tissues to secondary lymphoid organs.

The primary objectives of this study are:

  • To document absolute number, density of immune infiltrate and dendritic cells and inflammatory cytokines expression pattern (particularly IFN α and IL-32) in psoriasic lesions vs normal skin of the same patient
  • To describe changes in such cell numbers and expression patterns upon 16 weeks treatment with TNF alfa inhibitors.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35122
        • Stefano Piaserico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects > 18 years of age, affected by moderate to severe psoriasis
  • Subject has had clinical diagnosis of psoriasis for at least 12 months, stable plaque psoriasis for at least 2 months before screening (subjects with concurrent psoriatic arthritis may be enrolled).
  • Subject is naıve to TNF-antagonist therapy and efalizumab.

  • Subjects are considered eligible according to the following tuberculosis screening criteria:

    1. Have no history of latent or active TB prior to screening;
    2. Have no signs or symptoms suggestive of active TB upon medical history and/or physical examination;
    3. Within 1 month prior to the first administration of study medication, have negative diagnostic tuberculin skin test.
  • Normal chest X-ray within 3 months prior to screening with no evidence of malignancy, infection, current or old TB.
  • Subjects' screening and baseline clinical data must be within the normal limit, including the results of medical history, physical examination and laboratory evaluation (complete blood count, serum values for liver enzymes, bilirubin, glucose, albumin, creatinine and urine analysis).
  • Willing and able to comply with the protocol requirements for the duration of the study.
  • Women of childbearing potential must be using adequate birth control measure throughout the study and for 150 days (5 months) after study completion.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast-feeding women, or women who are planning pregnancy.
  • Patients not suitable for TNF alfa inhibitors therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TNF alfa inhibitors
Male and female adult patients with a diagnosis of moderate to severe psoriasis (when PASI score is > 10 and BSA is > 10%). The overall study enrolment plan is 20 patients. Patients will be screened before the beginning of clinical trial by blood sample in order to exclude major contraindications to use of anti TNF α drugs.
Lek: Adalimumab, etanercept, infliximab

Adalimumab at a dose of 80 mg at week 0 (Baseline) and successively 40 mg every other week starting from week1 and up to week 15. Adalimumab will be administered as subcutaneous injection.

Etanercept at a dose of 50 mg every week, as subcutaneous injection. Infliximab at a dose of 5 mg/kg at week 0 (Baseline), then at week 2 and every 8 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
changes in absolute numbers, density of immunocompetent cells and inflammatory cytokines expression pattern in psoriasic lesions vs normal skin of the same patient, pre and post-TNF alfa inhibitors treatment.
Ramy czasowe: 12 months
  • To document absolute number, density of immune infiltrate and dendritic cells and inflammatory cytokines expression pattern (particularly IFN α and IL-32) in psoriasic lesions vs normal skin of the same patient
  • To describe changes in such cell numbers and expression patterns upon 16 weeks treatment with biologics.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Śledczy

  • Krzesło do nauki: ANDREA PESERICO, PROF, University of Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELIDACE in PSO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab, etanercept, infliximab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj