VX-950-C211 - A Dosing Regimen Study (Twice Daily Versus Every 8 Hours) of Telaprevir in Treatment-naïve Participants With Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus Infection
2014년 5월 14일 업데이트: Janssen Infectious Diseases BVBA
A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of Telaprevir Administered Twice Daily or Every 8 Hours in Combination With Pegylated Interferon Alfa-2a and Ribavirin in Treatment-Naïve Subjects With Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus Infection
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of telaprevir administered twice daily versus every 8 hours in combination with Peg-IFN-alfa-2a and ribavirin in treatment-naïve participants with chronic HCV genotype 1 infection.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
This is a randomized (study drug assigned by chance), open-label (all persons know the study drug assignment) multicenter study to evaluate the effectiveness of telaprevir administered orally as 1125 milligram (mg) twice daily versus 750mg every 8 hours in combination with Peg-IFN-alfa-2a, administered via intramuscular injection once a week, and ribavirin, administered as an oral tablet twice a day, in treatment-naïve study participants with chronic hepatitis C virus (HCV) genotype 1 infection.
Telaprevir will be given orally (by mouth) from Day 1 through Week 12 as 3 tablets (1125mg) twice daily or 2 tablets (750mg) every 8 hours. Peg-IFN-alfa-2a will be administered once a week as an injection under the skin (180 microgram/week) from Day 1 through Week 24 or 48 (based on the patient's treatment response on week 4). Ribavirin is administered orally (by mouth) twice daily from Day 1 through Week 24 or 48 (based on the participant's treatment response on week 4) as 1,000-1,200 mg per day. After the end of treatment (Week 24, Week 48, or at early discontinuation of all study drugs), participants with undetectable HCV RNA at end of treatment will be required to attend follow-up visits until Week 72 safety/tolerability assessments will be performed throughout the treatment period and during the follow-up period.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patient has chronic HCV infection genotype 1 with HCV RNA level > 1,000 IU/mL
- Patients should not have had any previous treatment for hepatitis C
- Patient must have documentation of a liver biopsy within 2 years before the screening visit or the patient must agree to have a biopsy performed within the screening period
- Patients with cirrhosis should have serum alpha-fetoprotein (AFP) <= 50 ng/mL. If AFP > 50 ng/mL, absence of a mass must be demonstrated by ultrasound within the screening period
- A female patient of childbearing potential and a nonvasectomized male patient who has a female partner of childbearing potential must agree to the use of 2 effective methods of birth control from screening until 6 months (female patient) or 7 months (male patient) after the last dose of RBV.
Exclusion Criteria:
- Patient is infected or co-infected with HCV of another genotype than genotype 1 and/or patient is infected with more than one genotype subtype
- Patient has a pre-existing psychiatric condition
- Patient has history of decompensated liver disease or shows evidence of significant liver disease in addition to hepatitis C
- Patient has human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B virus (HBV) co-infection
- Patient has active malignant disease or history of malignant disease within the past 5 years (with the exception of treated basal cell carcinoma).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001 T(q8h) / PR
Telaprevir (T) 750 mg (2 oral tablets) every 8 hours for 12 weeks, in combination with pegylated interferon (P) and ribavirin (R)
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Ribavirin (RBV) 1000-1200 milligram (mg) per day (weight dependent) twice daily regimen oral tablets for 24 or 48 weeks depending on the patient's treatment response at week 4
1125 mg (3 oral tablets) twice a day (every 10-14 hours) for 12 weeks
180 microgram (µg) per week, subcutaneous injection, for 24 or 48 weeks Pegylated interferon alfa-2a 180 microgram (µg) per week subcutaneous injection for 24 or 48 weeks depending on the patient's treatment response at week 4
750 mg (2 oral tablets) every 8 hours for 12 weeks
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실험적: 002 T(b.i.d.) / PR
Telaprevir (T) 1125 mg (3 oral tablets) twice a day (every 10-14 hours) for 12 weeks, in combination with pegylated interferon (P) and ribavirin (R)
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Ribavirin (RBV) 1000-1200 milligram (mg) per day (weight dependent) twice daily regimen oral tablets for 24 or 48 weeks depending on the patient's treatment response at week 4
1125 mg (3 oral tablets) twice a day (every 10-14 hours) for 12 weeks
180 microgram (µg) per week, subcutaneous injection, for 24 or 48 weeks Pegylated interferon alfa-2a 180 microgram (µg) per week subcutaneous injection for 24 or 48 weeks depending on the patient's treatment response at week 4
750 mg (2 oral tablets) every 8 hours for 12 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) 12 Weeks After the Last Planned Dose of Study Drugs (SVR12 Planned)
기간: End of trial, 12 weeks after last planned dose
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The table below shows the percentage of participants achieving Sustained Virologic Response 12 weeks after last planned dose of study medication (SVR12 planned).
SVR was defined as having Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels less than 25 international units/milliliter (IU/mL).
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End of trial, 12 weeks after last planned dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 24 Weeks After the Last Planned Dose of Study Drugs (SVR24 Planned)
기간: End of trial, 24 weeks after last planned dose
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The table below shows the percentage of participants achieving SVR 24 weeks after the last planned dose of study medication.
SVR was defined as having Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels less than 25 international units/milliliter (IU/mL).
The response for T12(b.i.d)/PR group is higher than that after 12 weeks because HCV RNA data for two participants were missing for SVR assessment at that time.
Consequently, by definition of SVR12, they were counted as not having achieved SVR12.
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End of trial, 24 weeks after last planned dose
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 72 Weeks After the Start of Study Medication (SVR72 Planned)
기간: End of trial, 72 weeks after the start of study medication
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The table below shows the percentage of participants achieving SVR 72 weeks after the start of study medication (SVR72 planned).
SVR was defined as having plasma Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels less than 25 IU/mL, target not detected, at end of treatment and up to 72 weeks after start of study medication (i.e., no confirmed detectable HCV RNA in between).
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End of trial, 72 weeks after the start of study medication
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Percentage of Participants Achieving Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) Values of Less Than 25 IU/ml, Target Not Detected, at Different Time Points.
기간: Baseline, Week 4 and Week 4+12.
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The table below shows the percentage of participants with undetectable hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels, which means less than 25 IU/ml, target not detected, at different time points during the study.
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Baseline, Week 4 and Week 4+12.
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Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure Which Required Them to Permanently Discontinue All Study Drugs
기간: Week 4, 12, 24, 32, 40
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The table below shows the percentage of participants who met a stopping rule, defined as having a hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) value at Week 4 >1000 IU/mL and at Weeks 12, 24, 32 and 40 ≥25 IU/mL.
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Week 4, 12, 24, 32, 40
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Percentage of Participants Who Relapsed During Follow-up Period
기간: During Follow-Up (24 weeks after the last dose of study drug)
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The table below shows the percentage of participants who relapsed (ie, those having confirmed detectable hepatitis C virus [HCV] ribonucleic acid [RNA] during the 12-week follow-up period after previous HCV RNA <25 IU/mL, target not detected, at end of treatment).
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During Follow-Up (24 weeks after the last dose of study drug)
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Percentage of Participants of Each IL28B Genotype Achieving Sustained Virologic Response 12 Weeks After the Last Planned Dose of Study Medication (SVR12 Planned)
기간: End of trial, 12 weeks after the last planned dose
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The table below shows the effect of interleukin 28B (IL28B) gene's subtype (CC, CT or TT genotype) on the primary outcome measure: SVR12 planned.
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End of trial, 12 weeks after the last planned dose
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Sarrazin C, Dierynck I, Cloherty G, Ghys A, Janssen K, Luo D, Witek J, Buti M, Picchio G, De Meyer S. An OPTIMIZE study retrospective analysis for management of telaprevir-treated hepatitis C virus (HCV)-infected patients by use of the Abbott RealTime HCV RNA assay. J Clin Microbiol. 2015 Apr;53(4):1264-9. doi: 10.1128/JCM.03030-14. Epub 2015 Feb 4.
- Buti M, Agarwal K, Horsmans Y, Sievert W, Janczewska E, Zeuzem S, Nyberg L, Brown RS Jr, Hezode C, Rizzetto M, Parana R, De Meyer S, De Masi R, Luo D, Bertelsen K, Witek J. Telaprevir twice daily is noninferior to telaprevir every 8 hours for patients with chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2014 Mar;146(3):744-753.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.11.047. Epub 2013 Dec 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR013711
- OPTIMIZE-HCV (기타 식별자: Janssen Infectious Diseases BVBA)
- VX-950-C211 (기타 식별자: Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2010-021628-84 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .