Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

VX-950-C211 - A Dosing Regimen Study (Twice Daily Versus Every 8 Hours) of Telaprevir in Treatment-naïve Participants With Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus Infection

14 de maio de 2014 atualizado por: Janssen Infectious Diseases BVBA

A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of Telaprevir Administered Twice Daily or Every 8 Hours in Combination With Pegylated Interferon Alfa-2a and Ribavirin in Treatment-Naïve Subjects With Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus Infection

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of telaprevir administered twice daily versus every 8 hours in combination with Peg-IFN-alfa-2a and ribavirin in treatment-naïve participants with chronic HCV genotype 1 infection.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a randomized (study drug assigned by chance), open-label (all persons know the study drug assignment) multicenter study to evaluate the effectiveness of telaprevir administered orally as 1125 milligram (mg) twice daily versus 750mg every 8 hours in combination with Peg-IFN-alfa-2a, administered via intramuscular injection once a week, and ribavirin, administered as an oral tablet twice a day, in treatment-naïve study participants with chronic hepatitis C virus (HCV) genotype 1 infection.

Telaprevir will be given orally (by mouth) from Day 1 through Week 12 as 3 tablets (1125mg) twice daily or 2 tablets (750mg) every 8 hours. Peg-IFN-alfa-2a will be administered once a week as an injection under the skin (180 microgram/week) from Day 1 through Week 24 or 48 (based on the patient's treatment response on week 4). Ribavirin is administered orally (by mouth) twice daily from Day 1 through Week 24 or 48 (based on the participant's treatment response on week 4) as 1,000-1,200 mg per day. After the end of treatment (Week 24, Week 48, or at early discontinuation of all study drugs), participants with undetectable HCV RNA at end of treatment will be required to attend follow-up visits until Week 72 safety/tolerability assessments will be performed throughout the treatment period and during the follow-up period.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

744

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bochum, Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
      • Regensburg, Alemanha
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Camperdown, Austrália
      • Clayton, Austrália
      • Darlinghurst, Austrália
      • Fitzroy, Austrália
      • Greenslopes, Austrália
      • Melbourne, Austrália
      • Perth, Austrália
  • Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Santo Andre, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Genk, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Barcelona N/A, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Malaga N/A, Espanha
      • Santander N/A, Espanha
      • Sevilla N/A, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • França
      • Clichy, França
      • Creteil, França
      • Grenoble, França
      • Lille, França
      • Lyon, França
      • Paris, França
      • Pessac, França
      • Vandoeuvre Les Nancy, França
      • Villejuif Cedex, França
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
      • Dublin 9, Irlanda
  • México
      • Mex Ctity, México
      • Mexico, México
      • Monterrey, México
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Czeladz, Polônia
      • Kielce, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
      • Malmö, Suécia
      • Stockholm, Suécia
  • Áustria
      • Graz N/A, Áustria
      • Linz, Áustria
      • Wien, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient has chronic HCV infection genotype 1 with HCV RNA level > 1,000 IU/mL
  • Patients should not have had any previous treatment for hepatitis C
  • Patient must have documentation of a liver biopsy within 2 years before the screening visit or the patient must agree to have a biopsy performed within the screening period
  • Patients with cirrhosis should have serum alpha-fetoprotein (AFP) <= 50 ng/mL. If AFP > 50 ng/mL, absence of a mass must be demonstrated by ultrasound within the screening period
  • A female patient of childbearing potential and a nonvasectomized male patient who has a female partner of childbearing potential must agree to the use of 2 effective methods of birth control from screening until 6 months (female patient) or 7 months (male patient) after the last dose of RBV.

Exclusion Criteria:

  • Patient is infected or co-infected with HCV of another genotype than genotype 1 and/or patient is infected with more than one genotype subtype
  • Patient has a pre-existing psychiatric condition
  • Patient has history of decompensated liver disease or shows evidence of significant liver disease in addition to hepatitis C
  • Patient has human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B virus (HBV) co-infection
  • Patient has active malignant disease or history of malignant disease within the past 5 years (with the exception of treated basal cell carcinoma).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 001 T(q8h) / PR
Telaprevir (T) 750 mg (2 oral tablets) every 8 hours for 12 weeks, in combination with pegylated interferon (P) and ribavirin (R)
Medicamento: Ribavirin
Ribavirin (RBV) 1000-1200 milligram (mg) per day (weight dependent) twice daily regimen oral tablets for 24 or 48 weeks depending on the patient's treatment response at week 4
Medicamento: Telaprevir
1125 mg (3 oral tablets) twice a day (every 10-14 hours) for 12 weeks
Medicamento: Pegylated interferon alfa-2a
180 microgram (µg) per week, subcutaneous injection, for 24 or 48 weeks Pegylated interferon alfa-2a 180 microgram (µg) per week subcutaneous injection for 24 or 48 weeks depending on the patient's treatment response at week 4
Medicamento: Telaprevir
750 mg (2 oral tablets) every 8 hours for 12 weeks
Experimental: 002 T(b.i.d.) / PR
Telaprevir (T) 1125 mg (3 oral tablets) twice a day (every 10-14 hours) for 12 weeks, in combination with pegylated interferon (P) and ribavirin (R)
Medicamento: Ribavirin
Ribavirin (RBV) 1000-1200 milligram (mg) per day (weight dependent) twice daily regimen oral tablets for 24 or 48 weeks depending on the patient's treatment response at week 4
Medicamento: Telaprevir
1125 mg (3 oral tablets) twice a day (every 10-14 hours) for 12 weeks
Medicamento: Pegylated interferon alfa-2a
180 microgram (µg) per week, subcutaneous injection, for 24 or 48 weeks Pegylated interferon alfa-2a 180 microgram (µg) per week subcutaneous injection for 24 or 48 weeks depending on the patient's treatment response at week 4
Medicamento: Telaprevir
750 mg (2 oral tablets) every 8 hours for 12 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) 12 Weeks After the Last Planned Dose of Study Drugs (SVR12 Planned)
Prazo: End of trial, 12 weeks after last planned dose
The table below shows the percentage of participants achieving Sustained Virologic Response 12 weeks after last planned dose of study medication (SVR12 planned). SVR was defined as having Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels less than 25 international units/milliliter (IU/mL).
End of trial, 12 weeks after last planned dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 24 Weeks After the Last Planned Dose of Study Drugs (SVR24 Planned)
Prazo: End of trial, 24 weeks after last planned dose
The table below shows the percentage of participants achieving SVR 24 weeks after the last planned dose of study medication. SVR was defined as having Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels less than 25 international units/milliliter (IU/mL). The response for T12(b.i.d)/PR group is higher than that after 12 weeks because HCV RNA data for two participants were missing for SVR assessment at that time. Consequently, by definition of SVR12, they were counted as not having achieved SVR12.
End of trial, 24 weeks after last planned dose
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 72 Weeks After the Start of Study Medication (SVR72 Planned)
Prazo: End of trial, 72 weeks after the start of study medication
The table below shows the percentage of participants achieving SVR 72 weeks after the start of study medication (SVR72 planned). SVR was defined as having plasma Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels less than 25 IU/mL, target not detected, at end of treatment and up to 72 weeks after start of study medication (i.e., no confirmed detectable HCV RNA in between).
End of trial, 72 weeks after the start of study medication
Percentage of Participants Achieving Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) Values of Less Than 25 IU/ml, Target Not Detected, at Different Time Points.
Prazo: Baseline, Week 4 and Week 4+12.
The table below shows the percentage of participants with undetectable hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels, which means less than 25 IU/ml, target not detected, at different time points during the study.
Baseline, Week 4 and Week 4+12.
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure Which Required Them to Permanently Discontinue All Study Drugs
Prazo: Week 4, 12, 24, 32, 40
The table below shows the percentage of participants who met a stopping rule, defined as having a hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) value at Week 4 >1000 IU/mL and at Weeks 12, 24, 32 and 40 ≥25 IU/mL.
Week 4, 12, 24, 32, 40
Percentage of Participants Who Relapsed During Follow-up Period
Prazo: During Follow-Up (24 weeks after the last dose of study drug)
The table below shows the percentage of participants who relapsed (ie, those having confirmed detectable hepatitis C virus [HCV] ribonucleic acid [RNA] during the 12-week follow-up period after previous HCV RNA <25 IU/mL, target not detected, at end of treatment).
During Follow-Up (24 weeks after the last dose of study drug)
Percentage of Participants of Each IL28B Genotype Achieving Sustained Virologic Response 12 Weeks After the Last Planned Dose of Study Medication (SVR12 Planned)
Prazo: End of trial, 12 weeks after the last planned dose
The table below shows the effect of interleukin 28B (IL28B) gene's subtype (CC, CT or TT genotype) on the primary outcome measure: SVR12 planned.
End of trial, 12 weeks after the last planned dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Infectious Diseases BVBA

Colaboradores

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR013711
  • OPTIMIZE-HCV (Outro identificador: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • VX-950-C211 (Outro identificador: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2010-021628-84 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever