Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VX-950-C211 - A Dosing Regimen Study (Twice Daily Versus Every 8 Hours) of Telaprevir in Treatment-naïve Participants With Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus Infection

2014. május 14. frissítette: Janssen Infectious Diseases BVBA

A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of Telaprevir Administered Twice Daily or Every 8 Hours in Combination With Pegylated Interferon Alfa-2a and Ribavirin in Treatment-Naïve Subjects With Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus Infection

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of telaprevir administered twice daily versus every 8 hours in combination with Peg-IFN-alfa-2a and ribavirin in treatment-naïve participants with chronic HCV genotype 1 infection.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a randomized (study drug assigned by chance), open-label (all persons know the study drug assignment) multicenter study to evaluate the effectiveness of telaprevir administered orally as 1125 milligram (mg) twice daily versus 750mg every 8 hours in combination with Peg-IFN-alfa-2a, administered via intramuscular injection once a week, and ribavirin, administered as an oral tablet twice a day, in treatment-naïve study participants with chronic hepatitis C virus (HCV) genotype 1 infection.

Telaprevir will be given orally (by mouth) from Day 1 through Week 12 as 3 tablets (1125mg) twice daily or 2 tablets (750mg) every 8 hours. Peg-IFN-alfa-2a will be administered once a week as an injection under the skin (180 microgram/week) from Day 1 through Week 24 or 48 (based on the patient's treatment response on week 4). Ribavirin is administered orally (by mouth) twice daily from Day 1 through Week 24 or 48 (based on the participant's treatment response on week 4) as 1,000-1,200 mg per day. After the end of treatment (Week 24, Week 48, or at early discontinuation of all study drugs), participants with undetectable HCV RNA at end of treatment will be required to attend follow-up visits until Week 72 safety/tolerability assessments will be performed throughout the treatment period and during the follow-up period.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

744

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz N/A, Ausztria
      • Linz, Ausztria
      • Wien, Ausztria
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália
      • Clayton, Ausztrália
      • Darlinghurst, Ausztrália
      • Fitzroy, Ausztrália
      • Greenslopes, Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
      • Perth, Ausztrália
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
      • Brussels, Belgium
      • Genk, Belgium
      • Gent, Belgium
      • Leuven, Belgium
      • Liege, Belgium
  • Brazília
      • Campinas, Brazília
      • Salvador, Brazília
      • Santo Andre, Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
      • São Paulo, Brazília
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország
      • Creteil, Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
      • Lille, Franciaország
      • Lyon, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Pessac, Franciaország
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország
      • Villejuif Cedex, Franciaország
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
      • Czeladz, Lengyelország
      • Kielce, Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
  • Mexikó
      • Mex Ctity, Mexikó
      • Mexico, Mexikó
      • Monterrey, Mexikó
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Bochum, Németország
      • Essen, Németország
      • Frankfurt, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Kiel, Németország
      • Mainz, Németország
      • Regensburg, Németország
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Barcelona N/A, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Malaga N/A, Spanyolország
      • Santander N/A, Spanyolország
      • Sevilla N/A, Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
      • Malmö, Svédország
      • Stockholm, Svédország
  • Írország
      • Dublin, Írország
      • Dublin 9, Írország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patient has chronic HCV infection genotype 1 with HCV RNA level > 1,000 IU/mL
  • Patients should not have had any previous treatment for hepatitis C
  • Patient must have documentation of a liver biopsy within 2 years before the screening visit or the patient must agree to have a biopsy performed within the screening period
  • Patients with cirrhosis should have serum alpha-fetoprotein (AFP) <= 50 ng/mL. If AFP > 50 ng/mL, absence of a mass must be demonstrated by ultrasound within the screening period
  • A female patient of childbearing potential and a nonvasectomized male patient who has a female partner of childbearing potential must agree to the use of 2 effective methods of birth control from screening until 6 months (female patient) or 7 months (male patient) after the last dose of RBV.

Exclusion Criteria:

  • Patient is infected or co-infected with HCV of another genotype than genotype 1 and/or patient is infected with more than one genotype subtype
  • Patient has a pre-existing psychiatric condition
  • Patient has history of decompensated liver disease or shows evidence of significant liver disease in addition to hepatitis C
  • Patient has human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B virus (HBV) co-infection
  • Patient has active malignant disease or history of malignant disease within the past 5 years (with the exception of treated basal cell carcinoma).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 001 T(q8h) / PR
Telaprevir (T) 750 mg (2 oral tablets) every 8 hours for 12 weeks, in combination with pegylated interferon (P) and ribavirin (R)
Drog: Ribavirin
Ribavirin (RBV) 1000-1200 milligram (mg) per day (weight dependent) twice daily regimen oral tablets for 24 or 48 weeks depending on the patient's treatment response at week 4
Drog: Telaprevir
1125 mg (3 oral tablets) twice a day (every 10-14 hours) for 12 weeks
Drog: Pegylated interferon alfa-2a
180 microgram (µg) per week, subcutaneous injection, for 24 or 48 weeks Pegylated interferon alfa-2a 180 microgram (µg) per week subcutaneous injection for 24 or 48 weeks depending on the patient's treatment response at week 4
Drog: Telaprevir
750 mg (2 oral tablets) every 8 hours for 12 weeks
Kísérleti: 002 T(b.i.d.) / PR
Telaprevir (T) 1125 mg (3 oral tablets) twice a day (every 10-14 hours) for 12 weeks, in combination with pegylated interferon (P) and ribavirin (R)
Drog: Ribavirin
Ribavirin (RBV) 1000-1200 milligram (mg) per day (weight dependent) twice daily regimen oral tablets for 24 or 48 weeks depending on the patient's treatment response at week 4
Drog: Telaprevir
1125 mg (3 oral tablets) twice a day (every 10-14 hours) for 12 weeks
Drog: Pegylated interferon alfa-2a
180 microgram (µg) per week, subcutaneous injection, for 24 or 48 weeks Pegylated interferon alfa-2a 180 microgram (µg) per week subcutaneous injection for 24 or 48 weeks depending on the patient's treatment response at week 4
Drog: Telaprevir
750 mg (2 oral tablets) every 8 hours for 12 weeks

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) 12 Weeks After the Last Planned Dose of Study Drugs (SVR12 Planned)
Időkeret: End of trial, 12 weeks after last planned dose
The table below shows the percentage of participants achieving Sustained Virologic Response 12 weeks after last planned dose of study medication (SVR12 planned). SVR was defined as having Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels less than 25 international units/milliliter (IU/mL).
End of trial, 12 weeks after last planned dose

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 24 Weeks After the Last Planned Dose of Study Drugs (SVR24 Planned)
Időkeret: End of trial, 24 weeks after last planned dose
The table below shows the percentage of participants achieving SVR 24 weeks after the last planned dose of study medication. SVR was defined as having Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels less than 25 international units/milliliter (IU/mL). The response for T12(b.i.d)/PR group is higher than that after 12 weeks because HCV RNA data for two participants were missing for SVR assessment at that time. Consequently, by definition of SVR12, they were counted as not having achieved SVR12.
End of trial, 24 weeks after last planned dose
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 72 Weeks After the Start of Study Medication (SVR72 Planned)
Időkeret: End of trial, 72 weeks after the start of study medication
The table below shows the percentage of participants achieving SVR 72 weeks after the start of study medication (SVR72 planned). SVR was defined as having plasma Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels less than 25 IU/mL, target not detected, at end of treatment and up to 72 weeks after start of study medication (i.e., no confirmed detectable HCV RNA in between).
End of trial, 72 weeks after the start of study medication
Percentage of Participants Achieving Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) Values of Less Than 25 IU/ml, Target Not Detected, at Different Time Points.
Időkeret: Baseline, Week 4 and Week 4+12.
The table below shows the percentage of participants with undetectable hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels, which means less than 25 IU/ml, target not detected, at different time points during the study.
Baseline, Week 4 and Week 4+12.
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure Which Required Them to Permanently Discontinue All Study Drugs
Időkeret: Week 4, 12, 24, 32, 40
The table below shows the percentage of participants who met a stopping rule, defined as having a hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) value at Week 4 >1000 IU/mL and at Weeks 12, 24, 32 and 40 ≥25 IU/mL.
Week 4, 12, 24, 32, 40
Percentage of Participants Who Relapsed During Follow-up Period
Időkeret: During Follow-Up (24 weeks after the last dose of study drug)
The table below shows the percentage of participants who relapsed (ie, those having confirmed detectable hepatitis C virus [HCV] ribonucleic acid [RNA] during the 12-week follow-up period after previous HCV RNA <25 IU/mL, target not detected, at end of treatment).
During Follow-Up (24 weeks after the last dose of study drug)
Percentage of Participants of Each IL28B Genotype Achieving Sustained Virologic Response 12 Weeks After the Last Planned Dose of Study Medication (SVR12 Planned)
Időkeret: End of trial, 12 weeks after the last planned dose
The table below shows the effect of interleukin 28B (IL28B) gene's subtype (CC, CT or TT genotype) on the primary outcome measure: SVR12 planned.
End of trial, 12 weeks after the last planned dose

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Együttműködők

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR013711
  • OPTIMIZE-HCV (Egyéb azonosító: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • VX-950-C211 (Egyéb azonosító: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2010-021628-84 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es genotípusú krónikus hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel