Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VX-950-C211 - A Dosing Regimen Study (Twice Daily Versus Every 8 Hours) of Telaprevir in Treatment-naïve Participants With Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus Infection

14 maja 2014 zaktualizowane przez: Janssen Infectious Diseases BVBA

A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of Telaprevir Administered Twice Daily or Every 8 Hours in Combination With Pegylated Interferon Alfa-2a and Ribavirin in Treatment-Naïve Subjects With Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus Infection

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of telaprevir administered twice daily versus every 8 hours in combination with Peg-IFN-alfa-2a and ribavirin in treatment-naïve participants with chronic HCV genotype 1 infection.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a randomized (study drug assigned by chance), open-label (all persons know the study drug assignment) multicenter study to evaluate the effectiveness of telaprevir administered orally as 1125 milligram (mg) twice daily versus 750mg every 8 hours in combination with Peg-IFN-alfa-2a, administered via intramuscular injection once a week, and ribavirin, administered as an oral tablet twice a day, in treatment-naïve study participants with chronic hepatitis C virus (HCV) genotype 1 infection.

Telaprevir will be given orally (by mouth) from Day 1 through Week 12 as 3 tablets (1125mg) twice daily or 2 tablets (750mg) every 8 hours. Peg-IFN-alfa-2a will be administered once a week as an injection under the skin (180 microgram/week) from Day 1 through Week 24 or 48 (based on the patient's treatment response on week 4). Ribavirin is administered orally (by mouth) twice daily from Day 1 through Week 24 or 48 (based on the participant's treatment response on week 4) as 1,000-1,200 mg per day. After the end of treatment (Week 24, Week 48, or at early discontinuation of all study drugs), participants with undetectable HCV RNA at end of treatment will be required to attend follow-up visits until Week 72 safety/tolerability assessments will be performed throughout the treatment period and during the follow-up period.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

744

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Clayton, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Greenslopes, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
  • Austria
      • Graz N/A, Austria
      • Linz, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia
      • Salvador, Brazylia
      • Santo Andre, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Francja
      • Clichy, Francja
      • Creteil, Francja
      • Grenoble, Francja
      • Lille, Francja
      • Lyon, Francja
      • Paris, Francja
      • Pessac, Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
      • Villejuif Cedex, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Barcelona N/A, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Malaga N/A, Hiszpania
      • Santander N/A, Hiszpania
      • Sevilla N/A, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
      • Dublin 9, Irlandia
  • Meksyk
      • Mex Ctity, Meksyk
      • Mexico, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Czeladz, Polska
      • Kielce, Polska
      • Krakow, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Malmö, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient has chronic HCV infection genotype 1 with HCV RNA level > 1,000 IU/mL
  • Patients should not have had any previous treatment for hepatitis C
  • Patient must have documentation of a liver biopsy within 2 years before the screening visit or the patient must agree to have a biopsy performed within the screening period
  • Patients with cirrhosis should have serum alpha-fetoprotein (AFP) <= 50 ng/mL. If AFP > 50 ng/mL, absence of a mass must be demonstrated by ultrasound within the screening period
  • A female patient of childbearing potential and a nonvasectomized male patient who has a female partner of childbearing potential must agree to the use of 2 effective methods of birth control from screening until 6 months (female patient) or 7 months (male patient) after the last dose of RBV.

Exclusion Criteria:

  • Patient is infected or co-infected with HCV of another genotype than genotype 1 and/or patient is infected with more than one genotype subtype
  • Patient has a pre-existing psychiatric condition
  • Patient has history of decompensated liver disease or shows evidence of significant liver disease in addition to hepatitis C
  • Patient has human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B virus (HBV) co-infection
  • Patient has active malignant disease or history of malignant disease within the past 5 years (with the exception of treated basal cell carcinoma).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001 T(q8h) / PR
Telaprevir (T) 750 mg (2 oral tablets) every 8 hours for 12 weeks, in combination with pegylated interferon (P) and ribavirin (R)
Lek: Ribavirin
Ribavirin (RBV) 1000-1200 milligram (mg) per day (weight dependent) twice daily regimen oral tablets for 24 or 48 weeks depending on the patient's treatment response at week 4
Lek: Telaprevir
1125 mg (3 oral tablets) twice a day (every 10-14 hours) for 12 weeks
Lek: Pegylated interferon alfa-2a
180 microgram (µg) per week, subcutaneous injection, for 24 or 48 weeks Pegylated interferon alfa-2a 180 microgram (µg) per week subcutaneous injection for 24 or 48 weeks depending on the patient's treatment response at week 4
Lek: Telaprevir
750 mg (2 oral tablets) every 8 hours for 12 weeks
Eksperymentalny: 002 T(b.i.d.) / PR
Telaprevir (T) 1125 mg (3 oral tablets) twice a day (every 10-14 hours) for 12 weeks, in combination with pegylated interferon (P) and ribavirin (R)
Lek: Ribavirin
Ribavirin (RBV) 1000-1200 milligram (mg) per day (weight dependent) twice daily regimen oral tablets for 24 or 48 weeks depending on the patient's treatment response at week 4
Lek: Telaprevir
1125 mg (3 oral tablets) twice a day (every 10-14 hours) for 12 weeks
Lek: Pegylated interferon alfa-2a
180 microgram (µg) per week, subcutaneous injection, for 24 or 48 weeks Pegylated interferon alfa-2a 180 microgram (µg) per week subcutaneous injection for 24 or 48 weeks depending on the patient's treatment response at week 4
Lek: Telaprevir
750 mg (2 oral tablets) every 8 hours for 12 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) 12 Weeks After the Last Planned Dose of Study Drugs (SVR12 Planned)
Ramy czasowe: End of trial, 12 weeks after last planned dose
The table below shows the percentage of participants achieving Sustained Virologic Response 12 weeks after last planned dose of study medication (SVR12 planned). SVR was defined as having Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels less than 25 international units/milliliter (IU/mL).
End of trial, 12 weeks after last planned dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 24 Weeks After the Last Planned Dose of Study Drugs (SVR24 Planned)
Ramy czasowe: End of trial, 24 weeks after last planned dose
The table below shows the percentage of participants achieving SVR 24 weeks after the last planned dose of study medication. SVR was defined as having Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels less than 25 international units/milliliter (IU/mL). The response for T12(b.i.d)/PR group is higher than that after 12 weeks because HCV RNA data for two participants were missing for SVR assessment at that time. Consequently, by definition of SVR12, they were counted as not having achieved SVR12.
End of trial, 24 weeks after last planned dose
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 72 Weeks After the Start of Study Medication (SVR72 Planned)
Ramy czasowe: End of trial, 72 weeks after the start of study medication
The table below shows the percentage of participants achieving SVR 72 weeks after the start of study medication (SVR72 planned). SVR was defined as having plasma Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels less than 25 IU/mL, target not detected, at end of treatment and up to 72 weeks after start of study medication (i.e., no confirmed detectable HCV RNA in between).
End of trial, 72 weeks after the start of study medication
Percentage of Participants Achieving Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) Values of Less Than 25 IU/ml, Target Not Detected, at Different Time Points.
Ramy czasowe: Baseline, Week 4 and Week 4+12.
The table below shows the percentage of participants with undetectable hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels, which means less than 25 IU/ml, target not detected, at different time points during the study.
Baseline, Week 4 and Week 4+12.
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure Which Required Them to Permanently Discontinue All Study Drugs
Ramy czasowe: Week 4, 12, 24, 32, 40
The table below shows the percentage of participants who met a stopping rule, defined as having a hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) value at Week 4 >1000 IU/mL and at Weeks 12, 24, 32 and 40 ≥25 IU/mL.
Week 4, 12, 24, 32, 40
Percentage of Participants Who Relapsed During Follow-up Period
Ramy czasowe: During Follow-Up (24 weeks after the last dose of study drug)
The table below shows the percentage of participants who relapsed (ie, those having confirmed detectable hepatitis C virus [HCV] ribonucleic acid [RNA] during the 12-week follow-up period after previous HCV RNA <25 IU/mL, target not detected, at end of treatment).
During Follow-Up (24 weeks after the last dose of study drug)
Percentage of Participants of Each IL28B Genotype Achieving Sustained Virologic Response 12 Weeks After the Last Planned Dose of Study Medication (SVR12 Planned)
Ramy czasowe: End of trial, 12 weeks after the last planned dose
The table below shows the effect of interleukin 28B (IL28B) gene's subtype (CC, CT or TT genotype) on the primary outcome measure: SVR12 planned.
End of trial, 12 weeks after the last planned dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Współpracownicy

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR013711
  • OPTIMIZE-HCV (Inny identyfikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • VX-950-C211 (Inny identyfikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2010-021628-84 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genotyp 1 Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Ribavirin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj